肝硬化是一種慢性肝臟疾病，其特征是廣泛的肝細(xì)胞壞死、結(jié)節(jié)性再生和纖維化，最終導(dǎo)致肝臟結(jié)構(gòu)和功能的不可逆損害。在中國，肝硬化的治療面臨諸多挑戰(zhàn)，尤其是在肝炎后肝硬化和酒精性肝硬化患者中。傳統(tǒng)的治療方法包括藥物治療、肝移植等，但存在供體短缺和免疫排斥等問題。近年來，干細(xì)胞治療因其在肝臟再生和修復(fù)中的潛力而備受關(guān)注。
本文旨在綜述近年來國內(nèi)各大醫(yī)院運用干細(xì)胞治療肝硬化的研究進展，為肝硬化患者臨床治療提供參考。
肝硬化的治療方法
目前傳統(tǒng)常規(guī)治療肝硬化的方法，像藥物治療如β受體阻滯劑可以用于預(yù)防食管胃底靜脈曲張破裂，利尿劑幫助控制腹水，抗病毒藥物用于治療病毒性肝炎，但這些藥物往往無法逆轉(zhuǎn)肝硬化的病理進程。并且長期服用藥物可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)副作用，如低血壓、電解質(zhì)紊亂等。此外，病毒性肝炎患者可能對抗病毒藥物產(chǎn)生耐藥性。
至于手術(shù)肝移植是治療晚期肝硬化的有效手段，但由于供體短缺、手術(shù)風(fēng)險和術(shù)后免疫排斥等問題，許多患者可能無法接受這種治療。
近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干細(xì)胞治療肝硬化作為一種新興的治療方法，利用干細(xì)胞的自我更新和分化潛能，為肝硬化患者提供新的修復(fù)策略。本文主要盤點國內(nèi)各個醫(yī)院使用干細(xì)胞治療肝硬化患者的臨床研究進行分析和總結(jié)。為患者提供更多的選擇。
干細(xì)胞治療肝硬化的原理和機制
- 細(xì)胞替代：干細(xì)胞具有多向分化潛能，可以在適宜的條件下分化成肝細(xì)胞樣細(xì)胞，替換受損或死亡的肝細(xì)胞，恢復(fù)肝功能。
- 旁分泌效應(yīng)：干細(xì)胞能夠分泌多種細(xì)胞因子和生長因子，如肝細(xì)胞生長因子（HGF）、轉(zhuǎn)化生長因子-β (TGF-β) 等，這些因子有助于刺激損傷組織中內(nèi)源細(xì)胞的再生。
- 免疫調(diào)節(jié)作用：某些干細(xì)胞，如間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs），具有免疫調(diào)節(jié)功能，能夠抑制過度的免疫反應(yīng)，減少炎癥細(xì)胞浸潤和纖維化進程，為受損肝臟提供一個更加有利于修復(fù)的微環(huán)境。
- 抗纖維化：干細(xì)胞治療還可能通過抑制肝星狀細(xì)胞的激活和減少膠原蛋白的沉積，減緩或逆轉(zhuǎn)肝纖維化進程。
- 促進肝細(xì)胞再生：干細(xì)胞能夠分泌多種生長因子和細(xì)胞因子，如肝細(xì)胞生長因子（HGF）、表皮生長因子（EGF）等，這些因子可以刺激殘余肝細(xì)胞的增殖和分化，促進肝組織的再生和修復(fù)。
- 改善肝功能：通過上述機制，干細(xì)胞治療有助于改善肝功能，包括恢復(fù)蛋白質(zhì)合成、降低血清氨、改善凝血功能等，從而提高患者的生存質(zhì)量。
- 促進血管生成：干細(xì)胞能夠促進新血管形成，改善肝臟的血液供應(yīng)。
國內(nèi)開展干細(xì)胞治療肝硬化醫(yī)院盤點
2012年2月9日，北京302醫(yī)院在國際期刊《?Journal of Gastroenterology and Hepatology》上發(fā)表了一篇關(guān)于Human umbilical cord mesenchymal stem cells improve liver function and ascites in decompensated liver cirrhosis patients（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞改善失代償性肝硬化患者的肝功能和腹水）的文章。
目的：檢查了臍帶來源的間充質(zhì)干細(xì)胞 (UC-MSC) 對失代償性LC患者的安全性和有效性。
方法：共招募了45名患有失代償性肝硬化的慢性乙型肝炎患者，其中30名接受人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞輸注的患者和15名接受生理鹽水作為對照的患者。
結(jié)果：與對照組相比，接受人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞輸注治療的患者的腹水量顯著減少（P ?< 0.05）。 UC-MSC 治療還顯著改善了肝功能，表現(xiàn)為血清白蛋白水平升高、總血清膽紅素水平降低以及終末期肝病鈉模型評分降低。
結(jié)論：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞輸血在臨床上是安全的，可以改善肝功能并減少失代償性肝硬化患者的腹水。因此，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞輸血可能為失代償性肝硬化患者提供一種新的治療方法。
2013年1月24日，北京302醫(yī)院在國際期刊《HEPATOLOGY SNAPSHOT》上發(fā)表了一篇關(guān)于Stem cell therapies for liver failure and cirrhosis（肝衰竭和肝硬化的干細(xì)胞療法）的文章。
研究表明：干細(xì)胞不僅可以分化為中胚層譜系和其他胚胎譜系的細(xì)胞，還可以在體內(nèi)功能性地介導(dǎo)免疫調(diào)節(jié)。在臨床試驗中，MSCs的給藥耐受性良好且安全，并且通過增強肝功能和降低Child-Pugh和MELD評分、腹水和總體死亡率，為肝硬化患者帶來有益影響。
2014年10月14日，中國人民解放軍第180醫(yī)院在國際期刊《World Journal of Gastroenterology》上發(fā)表了一篇關(guān)于Bone marrow-derived mesenchymal stem cell therapy for decompensated liver cirrhosis: A meta-analysis（骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療失代償性肝硬化：一項薈萃分析）的文章。
目的：評估骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BM-MSC）治療失代償期肝硬化的療效和安全性。
方法：納入5項研究進入分析，研究地點為中國、伊朗、埃及和巴西。
結(jié)果：5項研究的Meta分析顯示，輸血后8、16、24、48周末白蛋白水平平均改善分別為-0.28、2.60、5.28、4.39 g/L。 MELD評分、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素水平和凝血酶原時間均有一定程度的改善。BM-MSC注射未導(dǎo)致任何嚴(yán)重的不良事件或并發(fā)癥。
結(jié)論：骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞輸注治療失代償性肝硬化可改善肝功能。1年末未出現(xiàn)嚴(yán)重副作用或并發(fā)癥。
2016年2月5日，河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院聯(lián)合河北大學(xué)附屬醫(yī)院發(fā)表了一篇關(guān)于脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞經(jīng)肝動脈移植治療晚期肝病的文章。
背景：干細(xì)胞移植是晚期肝病比較有前景的治療方法,脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞是繼骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞后的又一研究熱點。
目的：探討經(jīng)肝動脈移植大鼠脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞對晚期肝病的影響。
方法：將45只SD大鼠隨機分為3組,對照組、模型組和移植組各15只。
結(jié)果和結(jié)論：脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療可以改善肝硬化大鼠的肝臟功能,減輕肝纖維化程度。
2017年2月20日，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院在國際期刊《The International Journal of Rheumatic Diseases》上發(fā)表了一篇關(guān)于Effects of allogeneic mesenchymal stem cell transplantation in the treatment of liver cirrhosis caused by autoimmune diseases（同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療自身免疫性疾病所致肝硬化的療效觀察）的文章。
目的：近年來間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）在治療終末期肝病方面受到廣泛關(guān)注。本研究旨在評估同種異體MSC移植對自身免疫性疾病引起的肝硬化的臨床治療效果。
方法：共入組26例患者，其中23例接受臍帶MSCT，2例接受臍帶血MSCT，1例接受骨髓MSCT。
結(jié)果：移植后6個月、1年和2年谷丙轉(zhuǎn)氨酶均值下降?？偰懠t素均值在6個月和1年隨訪時下降。平均血清白蛋白水平在6個月、1年和2年隨訪時改善。2年平均值與基線值相比顯著升高。MSCT后6個月凝血酶原時間降低。MELD評分在6個月、1年和2年隨訪時改善。26例肝硬化患者在輸注MSCs期間或輸注24小時后均未觀察到嚴(yán)重不良事件。
結(jié)論：根據(jù)這項臨床試驗，通過外周靜脈進行異基因MSCT可能是安全的，并且似乎對肝硬化患者有益。因此，異基因MSCT是治療自身免疫性疾病引起的肝硬化的潛在選擇。
2018年3月9日，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院在國際期刊《Stem Cell Research & Therapy》上發(fā)表了一篇關(guān)于Mesenchymal stem cells: potential application for the treatment of hepatic cirrhosis（間充質(zhì)干細(xì)胞：治療肝硬化的潛在應(yīng)用）的文章。
目的：強調(diào)目前關(guān)于使用干細(xì)胞治療肝硬化的所有可用證據(jù)，并確定其潛力是否有事實依據(jù)。
結(jié)果與結(jié)論：干細(xì)胞治療具有良好的治療效果。決定MSCs療效的關(guān)鍵因素是歸巢效率?？傊g充質(zhì)干細(xì)胞 (MSC) 在動物模型和臨床試驗中尤其有望成為治療肝硬化的替代療法。
2019年9月28日，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院在國際期刊《Journal of Clinical and Translational Hepatology》上發(fā)表了一篇關(guān)于Effect of Autologous Bone Marrow Stem Cell Therapy in Patients with Liver Cirrhosis: A Meta-analysis（自體骨髓干細(xì)胞治療肝硬化患者的療效：Meta分析）的文章。
背景：雖然自體骨髓干細(xì)胞（BMSC）移植是治療肝硬化的有效方法，但描述最佳輸送途徑和注射 BMSC 數(shù)量的報道很少。
方法：從1903項潛在研究中，共篩選出15項研究進行分析。
結(jié)果：自體BMSC治療有利于肝硬化患者肝功能改善及凝血功能恢復(fù)，治療效果在移植后2~4周產(chǎn)生，療效持續(xù)時間為24周，但最長不超過48周，以經(jīng)肝動脈移植4×10 8個自體BMSC對患者療效最好。
2019年10月，四川大學(xué)華西醫(yī)院在國際期刊《European Journal of Gastroenterology & Hepatology》上發(fā)表了一篇關(guān)于Autologous stem cell transplantation for patients with viral hepatitis-induced liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis（自體干細(xì)胞移植治療病毒性肝炎所致肝硬化患者：系統(tǒng)評價與薈萃分析）的文章。
背景：干細(xì)胞治療的效果和安全性尚未達(dá)成共識，因此有必要進行系統(tǒng)綜述和深入分析，以探討干細(xì)胞治療病毒性肝炎引起的LC的有效性和安全性。
方法：納入了8項試驗，涉及467名患者。
結(jié)果：與傳統(tǒng)治療組相比，自體干細(xì)胞移植后患者白蛋白水平升高，總膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶及凝血酶原時間水平降低。
結(jié)論：自體干細(xì)胞移植可能對病毒性肝炎引起的肝硬化患者有益，并且對這些患者來說相對安全。
2020年4月，南京醫(yī)科大學(xué)婦產(chǎn)科醫(yī)院在國際期刊《Annals of Translational Medicine》上發(fā)表了一篇關(guān)于Mesenchymal stem cell therapy for liver fibrosis/cirrhosis（間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝纖維化/肝硬化）的文章。
目的：介紹間充質(zhì)干細(xì)胞的近期臨床應(yīng)用，并總結(jié)間充質(zhì)干細(xì)胞在治療肝纖維化/肝硬化中的免疫調(diào)節(jié)機制。
結(jié)果與結(jié)論：間充質(zhì)干細(xì)胞具有肝分化潛能、免疫調(diào)節(jié)特性和產(chǎn)生營養(yǎng)因子的能力，是治療肝纖維化和肝硬化的有前途的治療劑?？傮w而言，使用間充質(zhì)干細(xì)胞進行治療似乎是安全且耐受性良好的，并且可以改善肝纖維化/肝硬化患者的肝功能。
2021年11月29日，解放軍總醫(yī)院在國際期刊《?Hepatology International?》上發(fā)表了一篇關(guān)于Mesenchymal stem cell therapy in decompensated liver cirrhosis: a long-term follow-up analysis of the randomized controlled clinical trial（間充質(zhì)干細(xì)胞治療失代償性肝硬化：隨機對照臨床試驗的長期隨訪分析）的文章。
背景：據(jù)報道，間充質(zhì)干細(xì)胞 (MSC) 輸注可改善失代償性肝硬化 (DLC) 患者的肝功能。
方法：本項前瞻性、開放性、隨機對照研究納入了219名HBV相關(guān)肝硬化患者。
結(jié)果：隨訪13至75個月，治療組總生存率明顯高于對照組。UC-MSC治療明顯改善肝功能，隨訪48周，血清白蛋白、凝血酶原活動度、膽堿酯酶、總膽紅素水平明顯改善。UC-MSC組未見明顯副作用或治療相關(guān)并發(fā)癥。
結(jié)論：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞療法不僅耐受性良好，還能顯著提高HBV相關(guān)肝硬化患者的長期生存率和肝功能。因此，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞藥物治療可能為該疾病提供一種新的治療方法。
2023年10月20日，贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院在國際期刊《Stem Cell Research & Therapy》上發(fā)表了一篇關(guān)于Efficacy and safety of mesenchymal stem cell therapy in liver cirrhosis: a systematic review and meta-analysis（間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化的療效和安全性：系統(tǒng)評價與薈萃分析）的文章。
目的：本文旨在系統(tǒng)探討間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化的療效和安全性。
方法：11項臨床試驗符合入選標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)果：根據(jù)使用隨機效應(yīng)模型的亞組分析，與對照組相比，間充質(zhì)干細(xì)胞輸注顯著提高了2周、1個月、3個月和6個月的ALB水平，并顯著降低了1個月、2個月和6個月的MELD評分。
結(jié)論：結(jié)果顯示間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化是有效且安全的，可改善肝硬化患者的肝功能（如MELD評分下降、ALB水平升高），對肝硬化并發(fā)癥及肝細(xì)胞癌的發(fā)生有保護作用。
干細(xì)胞治療肝硬化的臨床研究進展
截止2024年8月14日，在美國國立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細(xì)胞治療肝硬化臨床研究項目有74項。其中國內(nèi)發(fā)布的占據(jù)35項。
國內(nèi)項目包括：
| 深圳市黃蜂玉米生物技術(shù)有限公司 | （人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化） |
| 青島大學(xué) | （臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞經(jīng)肝動脈輸注給肝硬化患者） |
| 中國科學(xué)院 | （間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化） |
| 國熙干細(xì)胞應(yīng)用技術(shù)股份有限公司 | （人類脂肪干細(xì)胞治療肝硬化的臨床試驗研究） |
| 國熙干細(xì)胞應(yīng)用技術(shù)股份有限公司 | （一項 II 期開放標(biāo)簽單臂研究，旨在評估 ADSC 對肝硬化患者的療效和安全性） |
| 北京302醫(yī)院 | （間充質(zhì)干細(xì)胞治療失代償性肝硬化） |
| 西京消化病醫(yī)院 | （間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療失代償性肝硬化的試驗） |
| 安聯(lián)生物科技股份有限公司 | （臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化（LC）的安全性和有效性研究） |
| 中山大學(xué) | （肝硬化患者同種異體骨髓干細(xì)胞移植） |
| 煙臺毓璜頂醫(yī)院 | （干細(xì)胞治療失代償期酒精性肝硬化的研究） |
| 北京302醫(yī)院 | （臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化患者） |
| 中山大學(xué) | （骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSC）經(jīng)門靜脈移植治療肝硬化） |
| 長海醫(yī)院 | （SHED 治療失代償性肝硬化的安全性和有效性） |
| 深圳市貝克生物科技有限公司 | （人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療失代償性肝硬化患者） |
| 亞洲干細(xì)胞再生藥業(yè)有限公司 | （臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療失代償性乙型肝炎肝硬化） |
| 北京302醫(yī)院 | （人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療失代償性肝硬化 (MSC-DLC-1b)） |
| 北京302醫(yī)院 | （人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療失代償性肝硬化 (MSC-DLC-1)） |
| 北京302醫(yī)院 | （人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療失代償性肝硬化 (MSC-DLC-2)） |
| 中國武警總醫(yī)院 | （肝硬化患者干細(xì)胞移植與經(jīng)典療法的療效差異） |
| 北京302醫(yī)院 | （利用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療失代償性肝硬化） |
| 西京消化病醫(yī)院 | （間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療難治性原發(fā)性膽汁性膽管炎） |
| 北京302醫(yī)院 | （臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療原發(fā)性膽汁性肝硬化） |
| 南京醫(yī)科大學(xué) | （間充質(zhì)干細(xì)胞與調(diào)節(jié)性T細(xì)胞聯(lián)合移植治療終末期肝病的安全性和有效性研究） |
| 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 | （同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞治療難治性原發(fā)性膽汁性肝硬化的療效及安全性研究（MSCsTreatPBC）） |
| 中國科學(xué)院 | （注射型膠原蛋白支架? 聯(lián)合 HUC-MSCs 移植治療失代償性肝硬化患者） |
| 中國空軍軍醫(yī)大學(xué) | （人類骨髓干細(xì)胞治療乙肝肝硬化的安全性和有效性） |
| 中國空軍軍醫(yī)大學(xué) | （人類自體外周血干細(xì)胞治療乙肝相關(guān)肝硬化的安全性和有效性） |
| 中國空軍軍醫(yī)大學(xué) | （人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙肝相關(guān)肝硬化的安全性和有效性） |
| S-Evans 生物科學(xué)有限公司 | （人類月經(jīng)血間充質(zhì)干細(xì)胞用于治療肝硬化患者） |
| 武漢大學(xué)人民醫(yī)院 | （人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞在乙肝肝硬化（代償期）患者中的應(yīng)用研究） |
| 溫州醫(yī)科大學(xué) | （肝動脈輸注ABMSC治療肝硬化門脈高壓癥手術(shù)） |
| 中南醫(yī)院 | （hUC-MSCs 治療乙肝失代償期肝硬化 (CS-hUC-MSCs) 的臨床研究） |
| 中國武警總醫(yī)院 | （干細(xì)胞移植治療肝硬化的安全性和有效性） |
| 南京解放軍總醫(yī)院 | （自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療難治性腹水肝硬化患者） |
| 深圳市世科生物技術(shù)有限公司 | （hUC 間充質(zhì)干細(xì)胞 (19#iSCLife?-LC) 治療失代償性乙型肝炎肝硬化） |
干細(xì)胞治療肝硬化的安全性
干細(xì)胞治療肝硬化是一種新興的治療方法，通過多項研究顯示，它具有改善肝功能、提高患者生存率的潛力。
根據(jù)中國科學(xué)院院士王福生的研究，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化是安全且耐受的，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的副作用和治療相關(guān)并發(fā)癥，與常規(guī)治療相比沒有更高的風(fēng)險。在長達(dá)75個月的隨訪期間，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療組的總生存率明顯高于對照組。
系統(tǒng)評價和薈萃分析也表明，間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化是有效且安全的，可以改善肝硬化患者的肝功能，并對肝硬化并發(fā)癥發(fā)揮保護作用以及降低肝細(xì)胞癌的發(fā)病率，研究中未表明存在任何嚴(yán)重的副作用。
此外，另一項研究也證實了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療肝硬化的安全性和有效性，治療組在長達(dá)7年的隨訪期間，總生存率顯著高于對照組，且未觀察到明顯的副作用或治療相關(guān)并發(fā)癥。
綜上所述，干細(xì)胞治療肝硬化在臨床研究中顯示出了積極的結(jié)果，包括改善肝功能和提高生存率，同時具有較好的安全性。
結(jié)論
干細(xì)胞治療為肝硬化患者提供了一種新的治療選擇，有望從根本上改善肝臟損傷和疾病進展。隨著研究的深入和技術(shù)的成熟，我們期待干細(xì)胞治療能夠在肝硬化治療中發(fā)揮更大的作用，幫助患者恢復(fù)肝臟健康，提高生活質(zhì)量。
本綜述認(rèn)為，目前干細(xì)胞移植治療肝硬化的技術(shù)遲遲未上市的原因有:
- 許多干細(xì)胞治療產(chǎn)品仍處于臨床前研究或臨床試驗階段，需要完成一系列臨床試驗來驗證其安全性和有效性。
- 干細(xì)胞治療受到嚴(yán)格的法規(guī)和政策監(jiān)管。例如，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗提供技術(shù)指導(dǎo)。
- 干細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制要求非常嚴(yán)格，包括細(xì)胞采集、分離、培養(yǎng)基的選擇、細(xì)胞庫的建立、細(xì)胞特性的檢測等。
- 即使干細(xì)胞治療在臨床試驗中顯示出潛力，也需要獲得監(jiān)管機構(gòu)的審批才能上市。
因此，未來的研究需要集中在提高干細(xì)胞治療的安全性、有效性和可及性，以實現(xiàn)其在臨床上的廣泛應(yīng)用。
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