對于許多患者來說，決定是否接受干細胞療法可能是一項艱巨的任務。這是可以理解的，因為這是一個尚未獲得FDA批準的新興醫學領域。

本文并非是為了掩蓋或過分炒作這些治療方法，而是旨在坦率而直接地解決安全問題和潛在的副作用。

干細胞治療的主要風險和干細胞安全性

美國食品藥品管理局 (FDA)強調了對MSC治療風險的主要擔憂：

• 免疫排斥
• 刺激腫瘤生長的可能性
• 現場反應
• 用藥過量或無法發揮預期功效

讓我們仔細看看，看看在哪些情況下患者可能會出現干細胞治療的不良反應。

我的身體有可能排斥干細胞嗎？?

干細胞的有效性和安全性取決于所用干細胞的類型。圍繞干細胞治療的混亂導致人們普遍誤以為干細胞療法很危險。 

最常見的副作用與造血干細胞治療 (HSCT) 或干細胞移植有關。

HSC是骨髓中的一種干細胞，可以產生體內所有類型的血細胞。它們對于紅細胞、白細胞和血小板的產生至關重要。因此，HSCT已用于治療與血液和骨髓有關的疾病，例如白血病、自身免疫性疾病和特定的遺傳性疾病。

然而，造血干細胞表面的人類白細胞抗原（HLA）表達水平較高。HLA是一種蛋白質，可以幫助免疫系統區分自身細胞和外來物質。

這意味著，當在造血干細胞移植 (HSCT) 過程中將捐贈者的HSC移植到接受者的體內時，它們就會開始攻擊患者的細胞。?

為了避免不良后果，必須使捐獻者和接受者的HLA盡可能匹配。此外，患者通常會接受降低其免疫系統活性的藥物。

為什么在中科干細胞您不會遇到這樣的情況

中科干細胞不進行造血干細胞移植。相反，我們使用神經干細胞、間充質干細胞 (MSC)。?

其中間充質干細胞的HLA表達較低，因此不太可能引發免疫反應，并且無需供體匹配。?

MSCs與其他類型的干細胞一樣，具有多種可最大限度減少排斥的機制：

• 主要組織相容性復合體 (MHC) 分子表達低：這使得細胞不太容易被識別為外來細胞。
• 免疫調節作用：它們可以抑制免疫系統，進一步減少排斥。
• 有針對性的遷移：它們移動到發炎區域，在那里發揮治療作用。

來自某些來源（如臍帶）的干細胞具有更強的免疫調節特性。 

MSCs還具有很高的組織再生和分化潛力，可以幫助治療多種疾病。

?然而，安全仍然是研究人員和監管機構的首要任務。

干細胞能夠引發癌癥嗎？

干細胞療法最大的擔憂是腫瘤形成的可能性。這種風險主要來自某些類型的干細胞，這些干細胞可能分裂過多或轉變為異常細胞，如胚胎或胎兒干細胞。

在中科干細胞，我們只使用間充質干細胞，因為它們更安全，人體對它們的適應性也更好。多項臨床試驗表明，應用MSCs后不會發生惡性腫瘤。?

此外，研究表明，MSCs在某些情況下還可以抑制腫瘤生長，例如乳腺癌、卡波西肉瘤、肝癌和黑色素瘤模型。

當MSCs與腫瘤細胞混合時，會導致更多的白細胞進入該區域，如單核細胞、粒細胞和T淋巴細胞。免疫細胞的增加使它們能夠與附近的組織進行交流。免疫細胞和發炎的組織會產生某些化學物質，吸引更多活躍的淋巴細胞，從而幫助增強人體抗癌能力。然而，這種方法似乎既有好處也有風險，需要謹慎而精確地實施。

關于間充質干細胞如何影響腫瘤生長的發現不一致，這可能是由于實驗因素造成的，例如細胞來源、細胞給藥途徑以及研究的腫瘤類型。一些動物研究表明腫瘤生長，但這些動物要么已經患有癌癥，要么在注射 MSCs的同時注射了癌細胞。?

潛在感染的風險有多高？

干細胞有效性和安全性的擔憂之一是從供體細胞感染肝炎、艾滋病毒和其他病毒和細菌的風險。為了降低這種風險，有必要：

• 篩選捐贈者的材料。
• 在實驗室準備之前檢查細胞。
• 確保實驗室環境安全、清潔。
• 在培養期間和注射前監測和檢查細胞。

中科干細胞通過遵循所有必要的流程來防止污染并在實驗室中維持無菌環境來實現這一目標，在所有測試和采樣過程中，細胞都在實驗室中產生和培養。?

• 我們的實驗室和設備符合國際A級清潔標準。 
• 我們的捐贈者經過了全面的醫學檢查，以確認他們的健康狀況和沒有感染。
• 在使用之前，我們的干細胞會經過嚴格的測試，以確保其純度、活力和無菌性。這包括檢查細菌、真菌和病毒污染，以及基因測試以驗證其身份和功能。

滿足所有這些要求后，就不會出現污染風險。自2007年以來，中科干細胞從未發生過任何感染并發癥。

我可能會服用過量嗎？

干細胞的安全性已通過臨床試驗得到證實。我們在中科干細胞使用的MSCs具有免疫調節特性，這意味著它們可以減輕炎癥并抑制可能導致組織損傷或排斥的免疫反應。?

但必須注意的是，過量服用可能會有害。潛在風險包括：

• 血管超負荷，
• 血栓， 
• 肺滯留，導致呼吸問題。 

為了確保安全，我們會根據每位患者的具體情況制定劑量，絕不會超過最大安全限度。?

如果它是安全的，為什么FDA不批準間充質干細胞移植？

FDA已批準了幾種基于干細胞的產品。得益于《21世紀治愈法案》，FDA于2017年制定了明確的指導方針，規定了其負責監管的干細胞治療。這包括用于治療某些癌癥以及血液和免疫系統疾病的骨髓移植。

其次，從干細胞科學到醫學的旅程漫長而昂貴。盡管嚴格的FDA評估對于安全性和有效性至關重要，但一些診所通過提供未經證實的療法，將患者從合法研究中轉移，從而破壞了真正的研究。這些診所認為，FDA的規定要求進行昂貴的毒理學和動物研究，這過于繁瑣，迫使他們走上一條不切實際且不道德的藥物開發道路。

正如您所見，這是一項正在進行的工作。

干細胞的真正副作用是什么？

治療可能產生的副作用包括：

• 短期發熱
• 頭痛
• 不適
• 肌肉酸痛
• 惡心
• 兒童可能會嘔吐

根據我們的經驗，所有這些癥狀都很少發生。大多數這些癥狀在注射后僅持續幾個小時。手術后服用止痛藥或休息可能有助于緩解不適。

中科干細胞如何預防副作用風險？

1.進行徹底的準備并調查患者的病史。我們會進行詳細的咨詢以及調查和測試，以確保干細胞治療對每位患者都有效。我們可能會根據某些情況建議不要接受干細胞治療。

2.確保干細胞產品的安全性。我們的干細胞來源于臍帶和胎盤，在無菌環境中小心收集，以防止污染。這些組織通常在出生后被丟棄，我們以合乎道德的方式收集這些組織，無需侵入性程序，并且在每個階段都進行密切監控和檢查，直到成功給藥。

3.我們的實驗室與診所位于同一設施內。我們的現場細胞實驗室配備流式細胞術和低溫保存設施，可長期儲存患者的干細胞，使我們能夠在內部處理整個干細胞治療過程。

它還確保整個干細胞治療過程的嚴格質量控制和協調。專業人員可以密切監控和優化每個步驟，為患者提供高水平的護理和干細胞安全。

4.只聘用經過干細胞治療程序廣泛培訓并遵守嚴格協議的高技能專業人員，以盡量減少任何潛在風險（包括感染）。他們擁有計算干細胞產品精確劑量和謹慎執行治療所需的專業知識。

科學研究如何評價干細胞的安全性

為了確保透明度，我們將提供來自科學研究的官方信息的全面概述，確認干細胞的安全性，并為有興趣深入研究該主題的讀者提供鏈接。

干細胞治療的安全性是通過廣泛的分析和具體的試驗報告來研究的。這些研究通常會比較接受 MSC 治療的患者與接受假治療或根本沒有治療的患者在副作用方面的表現。

最常見的副作用是什么？

兩項大型分析，一項由 Manoj M. Lalu于2012年進行，另一項由Yang Wang于2021年進行，研究了2004年至2021年的研究。

2012年的研究回顧了14個國家的36項試驗，涉及1005名患者，而2021年的研究包括62項試驗，涉及3546名患者，涵蓋20多種健康狀況。

常見副作用：

• 暫時發燒
• 輕度貧血
• 現場反應
• 便秘
• 疲勞
• 睡眠障礙

MSC治療不會影響干細胞療法的一些不常見但嚴重的副作用，?如代謝問題、感染、死亡、心律問題以及神經系統和血管疾病。接受MSC治療的患者和接受安慰劑治療的患者在發生這些副作用的頻率上沒有太大差異。

由于干細胞治療中出現的大多數副作用都很輕微，因此證實了干細胞治療的安全性。

憑借我們在中科干細胞的豐富經驗，我們遇到過類似的副作用。我們不會在治療后簡單地讓患者離開，而是在治療后出現任何不良反應時提供支持和幫助。這使我們與許多提供類似治療的診所區別開來。

研究中的其他有趣發現：

• 總體而言，8%的人報告了治療期間經歷的最常見反應。

• 接受MSC治療的人和未接受 MSC 治療的人在心臟問題上并沒有太大差別。
• 接受MSC治療的患者和未接受MSC治療的患者在胃腸道問題方面沒有表現出很大差異。只有一項研究發現11%的患者膽紅素升高。膽紅素是紅細胞分解過程中產生的一種淡黃色色素。通常，它由肝臟處理并通過膽汁排出體外。
• 肺部問題發生率為3%至13%，包括呼吸困難等輕微問題和閉塞性細支氣管炎等更嚴重的病癥，以及肺功能的顯著改善。

針對特定疾病的試驗中間充質干細胞治療的安全性如何？

針對特定疾病的試驗也證實了MSC治療是安全的。

重要提示：此信息僅供參考，不應視為醫療建議。請咨詢醫療保健專業人士，獲取有關MSC治療的個性化建議。

自身免疫性疾病：系統性硬化癥

在涉及133名系統性硬化癥患者的9項臨床試驗中，大多數報告的副作用都很輕微且與治療程序有關：?

• 局部疼痛，
• 腫脹， 
• 發紅，通常會在一周內改善，
• 一例出現中度反應（皮膚感染），但未報告嚴重不良反應。

傳染性問題：COVID-19 

在涉及557名患者的13項COVID-19臨床研究中，未報告與MSCs相關的嚴重不良反應。罕見的非嚴重反應包括輕度發燒，可自行緩解。

心血管疾病：心力衰竭

在涉及大量心力衰竭患者的研究（823-1255）中，研究人員發現接受MSC治療的患者和接受安慰劑的患者在嚴重副作用方面沒有顯著差異。

然而，接受MSC治療的患者的死亡率明顯較低。在一項審查中，在1255名患者中，只有四起不良事件被懷疑與治療有關：

• 局部血腫，
• 暫時性束支傳導阻滯（束支是心臟電傳導系統的一部分），
• 心包積液（指心包囊內積聚的液體，心包囊包圍心臟并有助于保護心臟）， 
• 手術過程中出現肺水腫（進行醫療手術時肺部積液）。

神經系統疾病

對神經系統疾病的研究進行了大規模回顧，共涉及1044名患者。?

脊髓損傷?

大多數人有發燒和頭痛等輕微癥狀。一些嚴重影響包括：

• 一例癲癇發作，需要住院治療；
• 兩例脊柱注射后出現腦膜炎。

但這些問題很快就得到了改善。一名患者在將細胞直接植入臍帶后死亡。

多發性硬化癥

2016年至2022年的七項試驗未報告MSC治療的任何嚴重副作用。另一項涵蓋86名患者的六項試驗的審查，其中一項研究對患者進行了10年的跟蹤，也沒有發現與MSC治療相關的任何嚴重問題。

自閉癥?

325名患者中，有16人出現低燒、頭痛、疲勞等輕微副作用。

結論：干細胞治療是安全的

研究表明，大多數副作用均不存在或很輕微，這再次證明了干細胞療法的安全性和有效性。 

然而，為了確保干細胞注射的安全，醫生必須了解與之相關的風險。然后他們可以制定強有力的安全計劃并密切關注患者，確保一切順利。

中科干細胞的醫務人員通過緊跟研究步伐、遵守嚴格的安全規程以及與患者公開溝通來應對這些挑戰。在這里，我們最大限度地發揮再生醫學的巨大潛力，同時確保患者的安全和健康。??

參考資料：

Wang, Y., Yi, H. & Song, Y. The safety of MSC therapy over the past 15 years: a meta-analysis. Stem Cell Res Ther 12, 545 (2021).?https://doi.org/10.1186/s13287-021-02609-x

Cui, J., Jin, L., Ding, M. et al. Efficacy and safety of mesenchymal stem cells in the treatment of systemic sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Stem Cell Res Ther 13, 118 (2022). https://doi.org/10.1186/s13287-022-02786-3

Blum B, Benvenisty N. The tumorigenicity of human embryonic stem cells. Adv Cancer Res. 2008;100:133-58. doi.org/10.1016/S0065-230X(08)00005-5

Xuan, X., Tian, C., Zhao, M. et al. Mesenchymal stem cells in cancer progression and anticancer therapeutic resistance. Cancer Cell Int 21, 595 (2021). https://doi.org/10.1186/s12935-021-02300-4

Musia?-Wysocka A, Kot M, Majka M. The Pros and Cons of Mesenchymal Stem Cell-Based Therapies. Cell Transplantation. 2019;28(7):801-812. doi.org/10.1177/0963689719837897

Lee HY, Hong IS. Double-edged sword of mesenchymal stem cells: Cancer-promoting versus therapeutic potential. Cancer Sci. 2017 Oct;108(10):1939-1946. doi.org/10.1111/cas.13334

Aravindhan, S., Ejam, S.S., Lafta, M.H. et al. Mesenchymal stem cells and cancer therapy: insights into targeting the tumour vasculature. Cancer Cell Int 21, 158 (2021). https://doi.org/10.1186/s12935-021-01836-9

Fisher SA, Brunskill SJ, Doree C, Mathur A, Taggart DP, Martin‐Rendon E. Stem cell therapy for chronic ischaemic heart disease and congestive heart failure. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 4. Art. No.: CD007888. doi.org/10.1002/14651858.CD007888.pub2

Christopher Elnan Kvistad1, Torbjrn KrkenesTorbj?rn Kr?kenes, Cecilie GjerdeCecilie Gjerde, Kamal MustafaKamal Mustafa, Tiina Rekand, Lars B?. Safety and Clinical Efficacy of Mesenchymal Stem Cell Treatment in Traumatic Spinal Cord Injury, Multiple Sclerosis and Ischemic Stroke – A Systematic Review and Meta-Analysis. https://doi.org/10.3389/fneur.2022.891514

Islam MA, Alam SS, Kundu S, Ahmed S, Sultana S, Patar A, Hossan T. Mesenchymal Stem Cell Therapy in Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Sep 30;12(19):6311. doi.org/10.3390/jcm12196311

Paprocka J, Kaminiów K, Kozak S, Sztuba K, Emich-Widera E. Stem Cell Therapies for Cerebral Palsy and Autism Spectrum Disorder-A Systematic Review. Brain Sci. 2021 Dec 3;11(12):1606.?doi.org/10.3390/brainsci11121606

免責說明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業觀點，不構成任何臨床診斷建議！杭吉干細胞所發布的信息不能替代醫生或藥劑師的專業建議。如有版權等疑問，請隨時聯系我。