干細胞是當今生物醫學領域最熱門的領域之一，國內外也涌現越來越多的干細胞研究企業，被譽為“人類醫療史上的第三次革命”的細胞治療技術越來越多的應用于臨床，成為解決眾多臨床未滿足需求的重要主力軍，為許多過去無計可施的疾病帶來治療的新希望。

2020年，維渡縱橫發表了研究報告——《干細胞治療：醫療史上的第三次革命》，從市場情況、種類、成藥性、政策環境、專利情況、臨床應用及成藥等方面進行了闡述，打開國內干細胞治療的投資熱潮。

2022年10月，維渡縱橫發布《2022年干細胞治療行業研究報告》，系統的梳理了干細胞行業，對全球干細胞企業進了全面盤點，并對國內干細胞企業最新一輪融資情況進了系統性總結。

目錄

             1. 干細胞產業概述

                 1.1 干細胞定義和特征

                 1.2 干細胞的分類

             2. 干細胞產業鏈分析

                 2.1 上游產業

                 2.2 中游產業

                 2.4 下游產業

             3. 干細胞治療市場情況

             4. 中國干細胞行業環境分析

                 4.1 起步期

                 4.2 成長期

                 4.3 快速發展期

             5. 全球干細胞企業盤點

                 5.1 國外干細胞企業分析

                 5.2 國內干細胞企業分析

             6. 中國干細胞企業融資情況

? ? ? ? ? ? ?7. 總結與展望

1.干細胞產業概述

1.1 干細胞的定義和特征

干細胞（Stem cell, SC）來源于胚胎、胎兒組織、成年組織（如骨髓、臍帶等），是一類具有自我更新能力的多潛能細胞，即干細胞保持未定向分化狀態和具有增殖能力。在合適條件或給予合適的信號的誘導下，能夠產生表現型與基因型和自己完全相同的子細胞，也能產生組成機體組織、器官的已特化的細胞，同時還能分化為祖細胞，醫學界稱其為“萬能細胞”。

干細胞微環境是干細胞賴以生存的基礎，對調控干細胞命運具有重要的作用。干細胞是在全身的某個局部微環境（Niche，干細胞龕）中被發現的，在這個環境中干細胞處于未分化的休眠狀態。

干細胞的定義是建立在功能性的基礎上的。從功能上講，干細胞是具有多向分化潛能、自我更新能力的細胞，是處于細胞系起源頂端的最原始細胞，在體內能夠分化產生某種特定組織類型的細胞。

從單細胞來講，尤其是在復雜的器官中，為了區別干細胞和其他各種類型的祖細胞，對其進行功能上的區分可能更精確和必要。因為干細胞和祖細胞的定義是由其是否具有自我更新能力所決定的。

干細胞一旦分化為祖細胞后就失去了自我更新的能力，出現對稱性的有絲分裂，祖細胞的數量只有通過干細胞的增殖分化來補充，但是祖細胞仍然保持高度的增殖能力，就造血干祖細胞而言，各系造血過程中細胞的大量擴增主要依靠造血祖細胞的增殖。

在成體的器官中，干細胞可以通過不斷分裂來修復組織，或者是像在哺乳動物腦組織中那樣處于靜止的狀態。干細胞在其發育期間能夠通過對稱性地分裂以擴增它們的數量，或者通過非對稱性分裂進行自我更新和產生更多不同分化類型的祖細胞。

1.1.2 干細胞的特征

干細胞的定義與特征

1）自我更新能力

在細胞分化的過程中，細胞往往由于高度分化而完全失去了再分裂的能力，最終衰老死亡。機體在發展適應過程中為了彌補這一不足，保留了一部分未分化的原始細胞，即干細胞，一旦生理需要，這些干細胞可按照發育途徑通過分裂而產生分化細胞。

2）多向分化潛能

干細胞具有干性、功能性，它們相互牽制，彼消此漲?！?mark style="background-color:rgba(0, 0, 0, 0);color:#02639b" class="has-inline-color">干性”代表干細胞蓄勢待發的分化能力，“功能性”代表干細胞朝著特定方向分化為成熟細胞的能力。

干細胞擁有分化成為任何一個細胞的能力，通過分化成不同的細胞，繼而可以組成各類器官和組織?？梢哉f，我們人體本身就是由一個干細胞產生的——胚胎干細胞。除此之外，在成人體內，每天干細胞都在分化為肌肉、皮膚、骨骼、器官、神經、血液、免疫細胞等，可以說，沒有干細胞，人體的組織就無法得到修復。

3）旁分泌（Paracrine）

干細胞的旁分泌機制，在適宜的時機，適宜的地點，將各種類型的生物活性因子，以發散的模式向外運輸，發揮干細胞的積極功能。

干細胞的旁分泌效應，能夠表達、合成、分泌各類生長因子（如Ang 1/2、VEGF、PGF、FGF、PDGF、EGF、TGF-b、IGF、GH、HGF等）、細胞因子（IL-1、IL-2、IL-3、IL-4、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-11、IL-12、TNF-a、MIP-1a、MCP-1等）、調節因子（干細胞因子/SCF、干細胞衍生因子/SDF、干細胞衍生的神經干細胞支持因子/SDNSF等）、信號肽（C型利鈉肽/CNP、腦鈉素/BNP、心鈉素/ANP、CGPR、內皮素/ET、腎上腺髓質素/ADM等）等多種生物活性分子，調節代謝、免疫、細胞分化、增殖、遷移、營養、凋亡等活性因子，并通過這些因子平衡了機體的內穩態，為干細胞免疫調節、抗凋亡等提供了適宜的環境。

4）歸巢效應?(Homing）

干細胞需要被調動到受傷的組織周圍發揮功能。因此，干細胞需要一個幫它導航定位的“GPS”，而這種定位能力就是干細胞的“歸巢效應”。

研究發現，干細胞歸巢當中，干細胞自身很重要的一個標簽——ITGA4，就像是安裝在干細胞身上的GPS，幫助干細胞縱觀全局，掌握信息。有了GPS還不夠，干細胞還需要目的地的“引導”，才能夠順利移動，被帶去需要干細胞的目的地，和ITGA4配對合作的另一個蛋白——VCAM-1既發揮了這個作用。

在干細胞歸巢機制的加持下，無論身體哪里出現了問題，都可以靜脈注射，一次性方便、安全地將大量干細胞輸送至身體損傷的部位，而不用擔心剛輸入就消失了。通過靜脈輸入的干細胞，也確實會在受損部位發揮積極的修復功能，這也在理論層次上正式解釋了干細胞靜脈輸注的科學原理。

干細胞的分類

1.2.1 根據發育階段

根據發育階段進行分類，干細胞可以分為胚胎干細胞和成體干細胞。

胚胎干細胞（Embryonic stem cell，ESC）：是從胚泡附植前早期胚胎內細胞團（inner cell mass，ICM）或胚泡附植后胚胎原始生殖細胞（promordial germ cells，PGCs）分離克隆出的一種細胞。它具有體外培養無限增殖、自我更新、多向分化的特性。無論在體外還是體內環境，ESC細胞具有發育全能性，能被誘導分化為機體幾乎所有的細胞類型，但不能發育成完整個體，是一種多能干細胞。

胚胎干細胞在體外可以大量擴增、篩選、凍存和復蘇而不會喪失其原有的特性。目前，國內布局該領域的干細胞治療企業僅有3家：吉林中科生物、澤輝生物、愛姆斯坦。

成體干細胞（Tissue-specific stem cell）：成體干細胞是指存在于一種已經分化組織中的未分化細胞，這種細胞能夠自我更新并且能夠特化形成組成該類型組織的細胞。成體干細胞存在于機體的各種組織器官中，其來源包括骨髓、外周血、角膜、視網膜、腦、骨骼肌、牙髓、肝、腎、皮膚、胃腸道內皮和胰腺等。

成體干細胞通常產生某種細胞的前體（又稱祖細胞），其分化潛能遠不如胚胎干細胞，只能分化成其所在組織的特化細胞，是組織器官的“后備軍”。成體干細胞有各種類型，包括：間充質干細胞（mesenchymal stem cell，MSC）、脂肪干細胞、造血干細胞、神經干細胞、血管內皮干細胞、上皮干細胞、肝干細胞、腸道干細胞、睪丸干細胞等。

根據分化潛能

干細胞的分類

根據分化潛能分類，干細胞可分為全能干細胞、多能干細胞、單能干細胞。

全能干細胞（Totipotent stem cell，TSC）：全能干細胞是指受精卵到卵裂期32細胞前的所有細胞，是具有無限分化潛能，能分化成所有組織和器官的干細胞。?TSC的子分類眾說紛紜，有觀點認為動物中只有受精卵才是全能干細胞，也有觀點認為全能干細胞除了受精卵還包括胚胎干細胞、誘導多能干細胞（Induced Pluripotent Stem Cells，iPSC ）。iPSC是指通過導入特定的轉錄因子將終末分化的體細胞重編程為多能性干細胞。

2006年日本京都大學Shinya Yamanaka在世界著名學術雜志《細胞》上率先報道了誘導多能干細胞的研究。他們把Oct3/4,Sox2、c-Myc和Klf4這四種轉錄因子基因克隆入病毒載體，然后引入小鼠成纖維細胞，發現可誘導其發生轉化，產生的iPS細胞在形態、基因和蛋白表達、表觀遺傳修飾狀態、細胞倍增能力、類胚體和畸形瘤生成能力、分化能力等方面都與胚胎干細胞相似。我國的科學家應用iPSC分化為完整的小鼠，在這個領域處于世界領先水平。

多能干細胞（Pluripotent Stem Cell，PSC）：多能干細胞具有產生多種類型細胞的能力，但失去了發育成完整個體的能力，發育潛能受到一定的限制。科學家們趨向于將分化潛能更廣的干細胞稱為多潛能干細胞，如骨髓間充質干細胞；而將向某一類型組織的不同細胞分化的干細胞稱為多能干細胞，如造血干細胞、神經細胞等 。多能干細胞實際上主要指間充質干細胞。

單能干細胞：常被用來描述在成體組織、器官中的一類細胞，意思是此類細胞只能向單一方向分化，產生一種類型的細胞。在許多已分化組織中的成體干細胞是典型的單能干細胞，在正常的情況下只能產生一種類型的細胞。如上皮組織基底層的干細胞、肌肉中的成肌細胞又叫衛星細胞。這種組織是處于一種穩定的自我更新的狀態。然而，如果這種組織受到傷害并且需要多種類型的細胞來修復時，則需要激活多潛能干細胞來修復受傷的組織。

2.干細胞產業鏈分析?

干細胞產業上游為干細胞提取和存儲以及相關設備；中游為藥物、再生醫學產品、醫美產品等研發生產單位；下游為臨床治療應用。上游是最成熟的一環，中下游仍有待進一步拓展。

2.1 ? 上游

干細胞產業鏈上游之一是細胞存儲。年輕時，人體的細胞健康并充滿活力，此時身體也會充滿活力，具備著良好的抵抗力；而年老時，人體的細胞也會衰老，身體的抵抗力也會因此下降，甚至被各種疾病困擾。細胞存儲，就是在人體年輕時，將健康有活力的細胞提取并儲存起來，待將來生病或衰老或想改善亞健康時，再將曾經儲存起來的細胞重新注入到身體內。從而實現防老抗衰、防病抗病的效果。細胞儲存是干細胞醫療行業最基礎、最前端的業務。

國內主要代表公司：中源協和的天津市臍帶血造血干細胞庫、金衛醫療的中國臍帶血庫、上海市干細胞技術公司的上海臍帶血造血干細胞庫、江蘇省的博雅干細胞間充質干細胞庫、廣東省臍帶血造血干細胞庫、山東省人類臍帶間充質干細胞庫、上海張江生物銀行、中關村生物銀行、武漢國家人類遺傳資源庫等。

除此之外，干細胞產業上游還有很重要的一環，即原材料、試劑、設備、耗材供應商。

• 1）原材料與實驗動物包括蛋白、抗體、實驗動物、動物模型等。
• 2）耗材與試劑包括試劑與起始物料，如培養基、緩沖液、生產用細胞等；還包括各類材料，如各類微球色譜材料、細胞激活用磁微粒、一次性反應膜材料等。大部分產品如培養基和免疫磁珠等基本為進口壟斷，全球主要的培養基供應商包括Gibco（賽默飛）、Hyclone（Cytiva，丹納赫旗下）、Sigma-Aldrich（默克）、Lonza。免疫磁珠供應商包括德國美天旎、賽默飛。
• 3）儀器與設備包括生物反應器、細胞培養儀器、細胞分離系統等，以及相應的風險監控系統、生物制藥設備。國內細胞產業的快速發展推動著上游設備、耗材增長，但中高端設備依然以進口為主，國內企業的細胞培養及開發工藝、離心提取、分離收集、無菌連接系統等工藝技術與外資企業存在較大的差距，加快進口替代步伐帶來一定投資機遇。

國內主要代表公司：賽橋生物、百因諾、康晟生物、金儀盛世、深研生物、中博瑞康、倍諳基生物、奧浦邁、賽動制造、賽科成、非凡生物、博雅控股、東富龍、泰林生物、楚天科技、納微科技、原能生物、基點生物等。

2.2 ?中游

干細胞產業鏈中游是干細胞藥物或美容產品或再生醫學產品研發企業，維渡縱橫將在第五章進行相關公司的詳細梳理。

根據醫藥魔方數據，截至2022年10月，全球共批準14款干細胞藥物上市，詳情見下表所示。

其中，涉及到10家干細胞藥物公司，包括Orgenesis、Mesoblast、Anterogen、JCR Pharmaceuticals、Novatis、Osiris、Stempeutics、Corestem、Creative Medical Technology、Holostem Terapie Avanzate等。

2.3 下游

干細胞產業鏈下游由開展干細胞醫療的機構組成，以三甲醫院為主。此外，在消費級應用領域，干細胞用于醫學美容，延緩細胞衰老。

3.干細胞行業市場情況?

根據Precedence Research數據，2021年全球干細胞治療市場規模為98.7億美元，預計到2030年將達到314.1億美元左右，并有望在2022年至2030年的預測期內以13.73%的復合年增長率(CAGR)增長。

根據ClinicalTrials數據，截至2022年10月28日，全球登記的干細胞臨床研究項目高達6885項。

4.中國干細胞行業環境?

自2016年，我國將細胞治療加入“健康中國2030”計劃后，細胞治療被提高到了政策層面。從國家到地方，政策也愈加清晰地展示對細胞治療技術的重視，我國干細胞行業在國家政策的支持下進入快速發展期。

4.1 ? 起步期

1993年-2003年，這一階段是我國干細胞行業發展的起步期。

國家陸續出臺細胞應用研究相關政策，意味著我國人體細胞治療領域進入科學化、規范化并與國際同步的良好發展開端。

這一階段的主要政策包括：

1993年：原衛生部發布 《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》

1999年：國家藥監局發布《新生物制品審批辦法》

2003年：國家食藥監局發布《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》

4.2 ? 成長期

2009年-2015年，這一階段是我國干細胞行業發展的成長期。

隨著細胞產業的發展，干細胞治療從人的體細胞治療中分類出來，擁有了專門的管理辦法并適用至今。干細胞臨床研究開始施行備案管理制度，標志著干細胞行業發展迎來風口。

這一階段的主要政策包括：

2009年：原衛生部發布《醫療技術臨床應用管理辦法》

2015年：原衛計委發布《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》

2015年：原衛計委聯合食藥監局發布《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》

4.3 ? 快速發展期

2017年-至今，這一階段是我國干細胞行業發展的快速發展期。

我國已明確干細胞按藥品、技術管理的“雙軌制”監管。企業主導研制細胞制劑鼓勵按藥品申報，由國家藥品監督管理局(NMPA)按照藥品進行監管，企業開展臨床試驗需要按照藥物臨床試驗相關要求提交申請。2021年，“干細胞研究與器官修復”再被科技部列為“十四五”國家重點研發計劃之中。2022年5月10日，國家發改委正式印發了《“十四五”生物經濟發展規劃》，提出開展前沿生物技術創新，包括發展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術，強化“產學研用”協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用，推動形成再生醫學和精準醫學治療新模式。規劃多次出現干細胞和細胞內容，提及打造細胞產業新模式，可以看出對細胞產業的統一認知和重視程度，釋放細胞治療行業新活力。

這一階段的主要政策包括：

2017年：國家食藥監局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》

2018年：國務院發布《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》

2019年：國家衛健委聯合藥監局發布《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》

2020年：國家藥監局藥審中心發布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》

2021年：國家藥監局藥審中心發布《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》

2022年：國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》

全球干細胞企業盤點?

伴隨著干細胞科學的不斷深入、干細胞技術的快速發展、干細胞監管法規的日益完善，干細胞技術在干細胞移植、干細胞新藥、干細胞組織器官修復等眾多領域的應用將越來越廣泛，其所針對的適應證將逐年增加。

國內外涌現越來越多的干細胞研究企業，如：Mesoblast（MESO）、Osiris（OSIR）、Pluristem（PSTI）、Athersys（ATHX）、Vericel（VCEL）、BrainStorm（BCLI）、FCB-pharmicell、Medipost、Anterogen、吉林中科生物、北科生物、澤輝生物、賽萊拉、士澤生物、漢氏聯合、貝來生物、愛薩爾、西比曼、生創科技、鉑生卓越、中源協和、博雅控股、吉美瑞生等，以及一些綜合制藥企業也開始發力干細胞治療領域，如輝瑞、安斯泰來、天士力、九芝堂、復星醫藥等，爭取將被譽為“人類醫療史上的第三次革命”的干細胞技術早日推向臨床，成為解決眾多臨床未滿足需求的重要主力軍，為許多過去無計可施的疾病帶來治療的新希望。

5.1 ?國外干細胞代表企業

1. Allele

Allele Biotechnology and Pharmaceuticals成立于1999年，專注于開發臨床和治療用途的前沿技術，包括RNA干擾、熒光蛋白、誘導多能干細胞(iPSCs)、基因組編輯和單域抗體。2015年，圣地亞哥建立了cGMP廠房，以進一步推進基于iPSC的細胞治療的臨床開發Allele的創始人和CEO為?Dr. Jiwu Wang (王繼武博士)。

公司網址：https://www.allelebiotech.com

2. Anterogen

Anterogen是韓國最早進行干細胞技術研究的公司之一，掌握脂肪干細胞原創技術。2012年1月，韓國食品藥品監督管理局（KFDA）正式批準Cuepistem用于治療復雜性克隆恩氏并發肛瘺，這是KFDA批準上市的首個脂肪干細胞治療藥物。Cuepistem前后經過了5年的臨床試驗，最終通過了KFDA的審批。Cuepistem也是干細胞治療劑中最早納入醫療保險賠償金覆蓋范圍的，單價每次治療2萬-3.5萬人民幣。

3. Athe

rsys（ATHX）Athersys公司是一家位于美國俄亥俄州的再生醫學公司，致力于開發以細胞為基礎的再生治療產品，2007年在納斯達克上市。Athersys公司的研發管線分為三大方向：神經系統疾病、炎癥和免疫、心血管疾病。Athersys公司產品研發管線如下：

2022年5月20日，美國Athersys公司宣布，其合作伙伴Healios透露在日本開展的干細胞治療缺血性卒中的臨床試驗未能達到2/3期試驗的主要終點。值得一提的是，患者雖在90天時未達到主要終點，但一年后，患者生活質量得到了持續的改善。

主要結論：患者在90天內沒有顯示出具有統計學意義的顯著改善，臨床試驗未達到主要終點；總體來說，經過一年的時間，基本上所有評價功能結果都有持續的改善，數據支持對治療患者生活質量的長期影響和持續改善。治療組和安慰劑組之間的安全結果沒有重大的死亡，包括死亡率和危及生命的不良事件公司網址：

https://www.athersys.com

4. Aspen Neuroscience

Aspen Neuroscience于2018年建立，致力于干細胞治療神經系統疾病。創始人為The Scripps Research Institute再生醫學中心，干細胞中心創始主任Jeanne Loring’教授。技術基礎由Jeanne Loring教授開發，自體誘導多能干細胞(iPSCs)分化多巴胺能神經元。

ANPD001目前擬遞交IND，適應癥：散發性帕金森病。

公司網址：https://www.aspenneuroscience.com

5. Avery Therapeutics

Avery是一家致力于開發組織工程療法，治療疾病和人體肌肉損傷的公司。Avery主要產品MyCardia?用于治療心力衰竭。MyCardia是一種穩定和堅固的異體工程組織移植物，可以大規模生產，冷凍保存，并在4℃運輸。在心力衰竭的臨床前研究中，與未經治療的隊列相比，MyCardia改善了心肌功能，并改善了日?；顒雍瓦\動耐量等生活質量指標。

公司網址：https://averythera.com

6. BlueRock /Bayer

2016年Bayer與Versant Ventures 合資成立BlueRock Therapeutics，2019年8月8日，拜耳公司（Bayer AG）和BlueRock Therapeutics聯合宣布了一項協議。根據該協議，拜耳將完全收購BlueRock Therapeutics。2021年5月，BlueRock、富士細胞和Opsis治療公司建立了研發聯盟，開發異基因ipsc衍生的眼病細胞療法。

BlueRock Therapeutics專注于利用專有的誘導性多能干細胞（iPSC）平臺開發神經病學、心臟病學和免疫學領域的工程細胞療法。管線MSK-DA01處于臨床I期（NCT04802733），治療晚期帕金森氏病，2022年1月第一個病人入組用藥。

公司網址：https://bluerocktx.com

7. Bone Therapeutics

公司位于比利時戈斯利，致力于將未分化的干細胞轉化為“成骨細胞”，這些細胞可以通過微創手術使用，避免侵入性手術。

臨床重點開發ALLOB?，這是一種來自健康供體干細胞的異體“現貨型”細胞治療產品，目前正在進行II期研究，用于治療延遲愈合骨折。

公司網址：https://bonetherapeutics.com/

8. Brooklyn （納斯達克：BTX）

Brooklyn Immuno Therapeutics(BTX)是一家臨床階段的生物制藥公司，使用最新技術，如合成mRNA、細胞重編程、基因編輯、細胞因子開發等，推動正在進行的項目，包括iPSC衍生的MSC(iMSC)、基因編輯的iMSC和體內基因編輯。細胞因子藥物IRX-2，正在進行2B期臨床研究，適應癥頭頸部鱗癌。

公司網址：https://brooklynitx.com

9. Cellectis（納斯達克：CLLS)

公司使用其注冊的TALEN? 技術，產生UCART (Universal Chimeric Antigen Receptor T-cells)。

Cytovia Therapeutics 和 Cellectis基于TALEN?，通過iPSCs誘導產生NK細胞，進行細胞治療，這部分合作由再凌生物CytoLynx Therapeutics（Cytovia Therapeutics中國合資公司）完成。

公司網址：https://www.cellectis.com

10. Cellino Biotech

Cellino使用機器學習、人工智能和激光技術來使細胞治療制造變得自動化。細胞是在一個封閉的盒式格式中創建的，這允許數千個患者樣本在一個單一的設施中并行處理，填補干細胞行業的一個關鍵空白，即無法大規模制造個性化的細胞。Bayer已經投資該公司8000萬美金。

公司網址：https://www.cellinobio.com

11. Century Therapeutics

Century是一個創新的生物技術公司，位于西雅圖，集成前沿基因編輯、蛋白質工程生成異基因iPSC衍生NK和T細胞。

目前管線均處于臨床前期。

2022年1月10日，施貴寶(BMY.US)與Century Therapeutics(IPSC.US)宣布就聯合開發iPSC衍生的同種異體細胞療法達成一項研究合作和許可協議。根據協議，Century將獲得1.5億美元現金(1億美元預付款和5000萬美元股權投資)，并有可能獲得超過30億美元的開發、監管和商業里程碑付款。

公司網址：https://www.centurytx.com

12. Citius（納斯達克：CTXR）

Citius Pharmaceuticals是一家生物制藥公司，專注于一流的重癥護理產品的開發和商業化，包括輔助癌癥護理、腫瘤、干細胞治療、抗感染藥物。

Citius通過真皮成纖維細胞創建克隆iPSC主細胞庫，再誘導產生i-MSCs，為未來所有的細胞提供了一個同質的、經過驗證的細胞來源。Citius的i-MSCs具有優越的效力和高細胞活力，分泌免疫調節蛋白，可減少或預防與呼吸窘迫綜合征（ARDS）相關的肺部癥狀，預計2022年提交IND申請。

管線進展如下圖：

公司網址：https://citiuspharma.com

13. Corestem

NeuroNATA-R是Corestem公司提供的干細胞療法。在每次注射干細胞的4周前，需要從患者自身的骨髓中采集骨髓間充質干細胞。用于治療肌萎縮側索硬化癥、運動神經元病，價格為1.8-7.2萬美元（根據體重）。

公司網址：http://corestem.com/en

14. Creative Medical Technology

Creative Medical Technology Holdings Inc 是一家專注于再生醫學的生物技術控股公司。它的成立是為了創造和許可用于治療應用的羊水源干細胞領域的知識產權。其核心活動是干細胞的研究和開發應用，用于治療男性和女性性功能障礙、不孕、流產等相關問題。治療勃起功能障礙的干細胞藥物CaverStem已經獲批上市。

公司網址：https://creativemedicaltechnology.com

15. Cynata（ASX:CYP）

澳大利亞干細胞和再生藥物公司，2017年全球領先的影像和醫療器械巨頭富士膠片(FUJIFILM)公司支付了397萬澳元收購了Cynata的部分股權，成為Cynata Therapeutics的大股東之一。

Cymerus?是從誘導多能干細胞(iPSCs)生成間充質血管母細胞(MCAs)，再用此中間細胞中生成細胞產品。這項技術最初是由威斯康星大學麥迪遜分校(UWM) Igor Slukvin教授（Cynata創始人之一）開發。Cynata正專注于利用該技術生產基于間充質干細胞(MSC)的產品。

公司網址：https://www.cynata.com

16. FUJIFILM

Cellular Dynamics公司于2004年由iPSC研究領域的先驅James Thomson創立，總部位于威斯康星州的麥迪遜市。

2015年3月FUJIFILM以3.07億美元收購Cellular Dynamics International（CDI），進入基于誘導多能干細胞（iPSC）的細胞發現，開發支持和企業服務領域。通過此次收購，獲得了世界領先的iPSC開發生產技術。目前有帕金森、心血管、眼科三個主要管線，均處于臨床前階段。

公司網址：https://www.fujifilmcdi.com

17. Cytovia Therapeutics

Cytovia在馬薩諸塞州納蒂克有研發實驗室，在波多黎各有GMP細胞制造廠房，與Cellectis（前文已述）、CytoImmune、INSERM、國家癌癥研究所和加州大學舊金山分校(UCSF)等有廣泛合作。

Cytovia專注于開發三種類型的iPSCs衍生的NK細胞：未編輯的iNK細胞；具有功能改善和持久性的TALEN?基因編輯的iNK細胞；嵌合抗原受體的TALEN?基因編輯的iNK細胞；

第二種基石技術是一種四價多特異性抗體平臺，通過使用專有的Flex-NK?技術靶向NKp46，吸引自然殺傷細胞執行殺傷功能。針對GPC3、CD38、EGFR的管線預計在2022年申請IND。

公司網址：https://www.cytoviatx.com/

18. Catalent （CDMO，紐交所：CTLT）

公司2007年被黑石集團收購后成立，2014年開始盈利并重新上市，總部位于美國新澤西州的薩默塞特，在中國上海投資了兩家臨床供應中心，分別位于外高橋保稅區和毗鄰張江藥谷的浦東唐鎮。作為全球生物制品CDMO的領導者，在歐洲和北美擁有最先進的設施，與從全球頂級跨國制藥公司到小型和虛擬公司等各種規模的客戶都有合作的經驗。擁有先進技術，包括GPEx?、SMARTag?和腺相關病毒(AAV)載體，開發生產iPSCs ，CAR-T、TCR-T、NK等各種細胞類型產品。

公司網址：https://www.catalent.com

19. Editas Medicine (納斯達克: EDIT)

Editas醫學總部位于馬薩諸塞州的劍橋，是一家領先的基因組編輯公司，專注于將CRISPR/Cas9和CRISPR/Cas12a基因組編輯系統進行商業化開發?；蚓庉嫷腃D34+人造血干細胞和祖細胞 （EDIT-301），開展了嚴重鐮狀細胞病和輸血依賴型地中海貧血(TDT)臨床研究。iPSCs-iNk在臨床前，iNK和αβ T細胞開始提交IND。

公司網址：https://www.editasmedicine.com/

20. Exacis Biotherapeutics

Exacis生物療法公司通過采用高效的制造工藝來降低治療成本，同時提高細胞治療的安全性，使癌癥細胞治療大眾化。Exacis通過mRNA編輯iPSC，生產腫瘤學的工程NK和T細胞。公司三大技術平臺：ExaNK?、ExaCAR-NK? 、ExaCAR-T?。

公司網址：https://www.exacis.com/

21. ElevateBio

ElevateBio 2019年成立于劍橋，A輪融資1.5億美元，B輪1.7億美元，C輪5.25億美元，總計完成超8億美元融資，基于臨床級iPSCs技術，打造下一代免疫細胞治療和再生醫學平臺（BaseCamp平臺）。

HighPassBio是其專注免疫細胞治療的子公司，重點方向是TCR-T，目前有一項臨床開展（NCT03326921，HA-1 T TCR T Cell Immunotherapy for the Treatment of Patients WithRelapsed or Refractory Acute Leukemia After Donor Stem Cell Transplant）。另外一家子公司Allovir，致力于現貨型病毒特異性T細胞開發。其中進展最快的是 ALVR105，已進入關鍵III期臨床。

ALVR106，ALVR109進入臨床1期，ALVR107在臨床前

公司網址：https://www.elevate.bio/ ? https://www.allovir.com/

22. Fate Therapeutics

（納斯達克：FATE）Fate是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于建立克隆主iPSC細胞系，作為一種可再生細胞源，生產現貨型iT細胞，iNK細胞，iCD34細胞，用于免疫治療。目前Fate有6個管線進入臨床I期，和Janssen（首付款5000萬美金，總價值超30億美金）以及OnoPharma的合作處于臨床前階段。

公司網址：https://fatetherapeutics.com/

23. FCB-Pharmicell（Pharmicellon）

2011年7月1日，韓國食品藥品安全部（MFDS）批準FCB-Pharmicell的Hearti Cellgram-AMI上市，用于急性心肌梗死的治療，為世界上第一個獲批上市的干細胞療法。該細胞為自體骨髓間充質干細胞，單價1800萬韓元（約10萬元），截至2022年一季度累計銷售171億韓元，約8653萬元。

24. Gamida Cell

Gamida Cell Ltd是一家生物制藥公司，致力于開發有潛力治愈癌癥和罕見的嚴重血液系統疾病的先進細胞療法。

該公司的產品包括NiCord，它是一種基于NAM擴增的臍帶血的干細胞療法，旨在增強和擴展造血干細胞移植的挽救生命的益處。公司還正在開發GDA-201，它是擴增的自然殺傷細胞的先天免疫療法，用于治療難治性非霍奇金淋巴瘤和多發性骨髓瘤。它正在使用其專有的NAM技術開發多種細胞療法，有望為患者帶來挽救生命的治療選擇。

公司網址：https://www.gamida-cell.com

25. Heartseed Inc

公司位于日本東京，創始人為慶應義塾大學心臟病學系教授Keiichi FUKUDA, MD/PhD/FACC，致力于通過iPSCs治療心臟疾病。2021年6月1日，Heartseed和諾和諾德（NovoNordisk）就Heartseed的心力衰竭治療藥物HS-001的開發、制造和商業化達成了一項全球獨家合作和授權協議。該藥物是一種細胞療法，使用誘導多能干細胞（iPSC）來源的純化心肌細胞。根據協議條款，除日本外，諾和諾德獲得HS-001在全球范圍內的獨家開發、生產和商業化權利。Heartseed將保留HS-001在日本的獨家開發權利，諾和諾德有權與Heartseed在日本共同商業化該產品。Heartseed有資格獲得總額最高達5.98億美元的付款，包括5500萬美元的預付款和近期里程碑付款。Heartseed還有資格獲得日本以外地區年度凈銷售額的高個位數至低兩位數的分級特許權使用費。

公司網址：https://heartseed.jp/

26. Healios K.K.

（東京證券交易所：4593）2011年成立于福岡，2013年遷往日本東京，擁有兩個干細胞治療技術平臺：體細胞干細胞再生醫學和iPSCs衍生NK細胞免疫治療、再生醫學等，治療實體腫瘤、缺血性中風和急性呼吸窘迫綜合征。目前缺血性中風和急性呼吸窘迫綜合征在日本獲得孤兒藥認定，準備申請上市：腫瘤和再生醫學在臨床前階段：

公司網址：https://www.healios.co.jp/

27. Hebecell

2016年創立，從誘導多能干細胞(iPS細胞)無限生產異基因自然殺傷(NK)細胞。創始人為Shi-Jiang (John) Lu，武漢大學本科畢業，北京協和醫學院獲得碩士學位，多倫多大學/安大略省癌癥研究所獲得了腫瘤學和癌癥生物學博士學位。一直在利用人類胚胎干細胞(hESC)、誘導多能干細胞(iPSC)及其衍生物進行轉化研究和開發新的治療策略。加科思藥業（1167.HK）于2021年8月31日宣布戰略投資Hebecell。交易完成后，加科思藥業董事長、CEO王印祥將出任Hebecell公司董事長。

公司網址：https://hebecellcorp.com/

28. Holostem

2015年，Holostem Terapie Avanzate一種含有干細胞的離體擴展人類自體角膜上皮細胞獲批用于成人患者因物理或化學灼燒而引起的中重度角膜緣干細胞缺陷癥 (LSCD)。這是被推薦用于 LSCD 的首款藥物，一種罕見的可導致失明的眼部疾病。歐洲藥品管理局（EMA）已授予這款藥物孤兒藥資格，延長了其在歐洲的專利期。

公司網址：https://www.holostem.com

29. Hopstem Biotechnology

霍德生物，位于浙江杭州，由范靖博士創立，以iPSCs技術為核心，進行再生醫學開發。天使輪獲得1200萬融資，后經過5輪，獲得數億元融資。公司的核心技術之一為自主研發的RONA 2.0神經分化技術。霍德生物二期GMP生產基地位于“中國最佳醫療健康產業園區Top10”的杭州醫藥港，滿足美國FDA及歐盟/中國cGMP要求，三套完全獨立B+A和C+隔離器的無菌生產條件細胞培養間，同時滿足三種不同細胞產品獨立生產和檢驗的需求。產品管線均在臨床前期，其中hNPC-01準備申報IND。

公司網址：http://www.hopstem.com/

30. Implant Therapeutics

2020年創立的小型細胞治療公司，總部馬里蘭州。主要技術為低免疫原性的 iPSC-MSC，以此為基礎生產免疫治療細胞。公司網址：https://www.implant-rx.com/

31. I Peace Inc

公司總部位于加州Palo Alto，創始人田邊剛士2013年在京都大學醫學研究院山中伸彌實驗室(iPS細胞研究所) 獲得博士，在誘導性多能干細胞的早期開發階段開始參與研究，是全世界第一篇人體誘導性多能干細胞論文的作者，并撰寫多篇關于誘導性多能干細胞和體細胞直接重編程為神經元的論文。I PeaceInc致力于以自動化設備制作細胞(自動化細胞制作工廠)，以提高制作效率并降低價格。2020年為AveryTherapeutics的MyCardia產品提供生產。

公司網址：https://ipeace.com/

32. Mesoblast（納斯達克MESO，ASX：MSB）

Mesoblast Ltd是一家創辦于2004年的澳大利亞生物技術公司，開發以干細胞為基礎的再生治療產品，擁有間充質細胞技術平臺開發臨床上方便使用的異體干細胞治療產品。III期候選產品組合包括remestemcel-L用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)，以及用于covid-19感染引起的中度至重度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)；REVASCOR?用于晚期慢性心力衰竭；MPC-06-ID用于治療退行性疾病引起的慢性腰痛。?和諾華、天士力等有相關項目合作。

33. Medipost

2000年6月26日，在京畿道龍仁斗山集團租用的實驗室中，Medipost邁出了它的第一步。2005年，Medipost在科技股居多的韓國二級交易所Kosdaq上市。2019年，Medipost營收約為458億韓元（約3790萬美元）。Medipost擁有三大業務支柱：臍血庫、細胞治療開發、保健品。

公司旗下7家子公司分布在韓國、美國、中國和日本，擁有庫存量超過了25萬份的臍血庫：Celltree。Medipost 業務增長的第二大助力是Cartistem（可特立），一種退行性關節炎的干細胞治療藥物，2012年獲得了韓國食品藥品監督管理局的批準，是世界上第一個獲批的異基因干細胞藥物。Cartistem的銷售額從從2017年到2020年已連續4年銷售額超過100億韓元（約900萬美元），這一表現明顯優于韓國批準的另外3款干細胞藥品（年銷售額都不到50億韓元）。

公司網址：https://www.medi-post.com/

34. Novo Nordisk stem cell R&D unit

公司是諾和諾德獨立的研究機構，致力于治療慢性疾?。ㄅ两鹕喜?，心力衰竭，慢性腎病，1型糖尿病等）。諾和諾德和BioLamina、Heartseed、Procyon Technologies（可植入式干細胞治療1型糖尿?。┻M行了深度合作。

35. Opsis

Opsis治療公司成立于2016年，是富士膠片FCDI和David Gamm博士的合資企業，總部設在威斯康星州的麥迪遜市。Opsis治療公司是一家專注于推進針對眼病的細胞替代治療管道的公司。利用誘導多能細胞(iPSC)生成、視網膜細胞分化和功能生物材料方面的創新，正在開發治療干性老年性黃斑變性(AMD)、遺傳性黃斑變性(IMDs)和遺傳性視網膜疾病(IRDs)患者的細胞療法。

公司網址：https://opsistx.com/

36. Osiris

Osiris Therapeutics是一家位于美國的干細胞公司和醫療產品制造商，創立于1992年，專注于開發和營銷治療炎癥、心血管、骨科和傷口愈合的醫療產品。Osiris Therapeutics主要通過兩個部門來經營業務：治療和生物外科。治療部分的重點，是利用當下完善的技術開發生物干細胞藥物。在2018年前三個季度里，Osiris Therapeutics的銷售額為1.02億美元。2019年3月英國骨科和傷口護理巨頭Smith & Nephew于以6.6億美元的價格收購Osiris 及其再生藥物組合。

37. Procyon

Procyon公司2016年建立在亞利桑那，由亞利桑那大學圖森醫學院創新商業化的初創公司。Procyon細胞封裝設備是一個小、平、薄、高度耐用、靈活的可植入式腔，類似于茶包（tea-bag），這是一種皮下植入的免疫隔離設備，用來填充可分泌治療產品的同種異體細胞，并保護它們免受免疫排斥。

該設備利用生物相容性合成膜制成，可減輕異物反應，促進其表面血管結構的形成，使營養物質迅速擴散到設備內部的細胞，并迅速吸收被包裹細胞分泌的胰島素（或其他治療分子），同時提供一個屏障，保護這些細胞免受人體免疫系統的攻擊，而無需免疫抑制劑藥物。Procyon技術是以實際臨床應用為驅動力而設計的，它還包括將氧氣輸送整合進植入式設備中，這樣可以在增強細胞生存活力和功能的同時實現更緊密的細胞包裝。公司網址：

https://procyon-technologies.com

38. REPROCELL

2003年創立，日本領先的干細胞試劑及科學研究公司，是第一家提供iPSC來源的人類心肌細胞、肝細胞和神經元細胞用于研究應用的公司，并于2013年在日本JASDAQ/Growth股票市場上市。目前開發治療神經退行性疾病的新型再生醫學療法，目前正在日本進行治療脊髓小腦共濟失調的臨床試驗。

公司網址：https://www.reprocell.com

39. RheinCell（CDMO）

RheinCell位于德國Langenfeld(Rheinland)細胞治療CDMO企業，開發和制造GMP級人誘導多能干細胞，用于下一代細胞治療。專注于高免疫相容性和低排斥潛力HLA-homozygous iPSC，重點關注現貨型同種異體治療的解決方案。

2021年6月，Catalent宣布收購 RheinCell Therapeutics GmbH。

公司網址：https://www.rheincell.de

40. RxCell Science/RxCell Inc

RxCell是一家2012年創立，位于加州，專注于誘導多能干細胞(iPSC)治療應用的生物技術公司，開發了幾個治療級的iPSC系種子庫，并正在制造一個大型的主細胞庫。結合靶基因敲除和敲入，開發低免疫原性誘導多能細胞系，生成一個通用細胞系，可用于制造多種治療細胞。

現在主要與大小制藥公司合作，推動這些治療項目向前發展。工作主要集中在使用iPSC來源的間充質干細胞作為抗原和抗體傳遞載體。除了治療領域外，RxCell還通過其XCell品牌銷售細胞、培養基和其他相關試劑，用于學術和藥物發現研究。主要重點是將神經和視網膜譜系細胞用于藥物發現和研究使用。

公司網址：https://www.rxcellinc.com/

41. Sana Biotechnology（納斯達克：SANA）

Sana Biotechnology成立于2018年，由原Juno的多為高管創立，是一家臨床前生物科技公司，目前沒有管線進入臨床試驗階段。管線包括體內細胞工程和體外細胞工程兩種。

體內細胞工程（Fusogen Technology，In Vivo Cell Engineering），通過基因編輯方法，在體內修改細胞，治療單純基因治療無法治愈的疾病。SG295 (CD8/CD19)，SG239 (CD8/BCMA)，SG242 (CD4/CD19)，SG221 (CD4/BCMA)，SG328，SG418體外細胞工程（Ex Vivo Cell Engineering）分為三類：1）Hypoimmune Technology: Donor-derived?SC291 (CD19)，SC255 (BCMA)；2）Hypoimmune Technology: Stem cell-derived?SC451；3）Stem cell-derived (to migrate toHypoimmune Technology)?SC379、SC187

公司網址：https://sana.com/

42. SCM Lifescience

2008年成立于韓國仁川的細胞治療企業，用于干細胞、免疫細胞、組織工程三個管線。2010年開展GVHD1期臨床，2016年啟動GVHD 2期臨床，2018年開始現貨型細胞療法研發，2020年CMN-001在美申請2期臨床，治療腎臟腫瘤。

公司網址：http://scmlifescience.co.kr/

43. Semma Therapeutics/Vertex

2014年成立于劍橋，開發全球領先的干細胞衍生的人類胰島（SC-islets）作為1型糖尿病的潛在治愈性療法。2019年Vertex將以9.5億美元現金收購Semma所有已發行股票。Semma將成為Vertex的一個獨立運營子公司。

公司網址：https://www.vrtx.com

44. Shoreline Biosciences

2020年創立，總部位于加州SanDiego, 是一家生物技術公司，正在開發iPSC 衍生的同種異體現貨型NK和巨噬細胞細胞免疫療法。Shoreline公司與百濟神州達成合作，以聯動Shoreline公司的iPSC NK細胞技術與百濟神州的臨床前研發和臨床開發能力，開發并商業化一系列基于NK細胞療法的產品組合。為此，Shoreline公司將從百濟神州處獲得4500萬美元的現金預付款。吉利德科學（Gilead Sciences）子公司Kite和細胞免疫療法研發公司Shoreline Biosciences （Shoreline）宣布建立戰略合作伙伴關系，以開發針對各種癌癥靶標的新型細胞療法。

公司網址：https://shorelinebio.com

45. ? Stempeutics

Stempeutics公司的細胞產品在多個適應癥上都有布局。2020年8月，Stempeucel獲得印度藥品管理總局（DCGI）批準，是一種現貨型產品，基于健康成人志愿者同種異基因混合骨髓間充質干細胞。 適應癥為Buerger病和動脈粥樣硬化性外周動脈疾病引起的嚴重肢體缺血。這是印度獲批上市的第一款干細胞藥物，也是全球第一個被批準用來治療嚴重肢體缺血的干細胞產品。

公司網址：https://stempeutics.com

46. Stemson Therapeutics

Stemson是一家臨床前階段的細胞治療公司，成立于2018年，其使命是通過利用誘導多能干細胞(iPSC)的再生能力，來生長新生毛囊治療脫發。2020年獲得750萬美金融資，2021年A輪獲得1500萬美金融資。

公司網址：https://stemsontx.com/

47. STEMCELL

STEMCELL Technologies 是加拿大知名的生物科技公司，總部位于溫哥華。在過去的25年里，STEMCELL已為全球 70多個國家提供近3000 種分子生物學工具，以支持干細胞、免疫學、癌癥、類器官和基因編輯、細胞治療和再生醫學等領域的科學研究。

公司的mTeSR?1、MethoCult? 和 EasySep? 已經成為多能干細胞培養、造血干細胞鑒定以及無柱細胞分選的金標準；許多工具為廣大的科研實驗室所熟知。2018年公司獲得了加拿大聯邦政府和省政府 4500萬加幣的聯合注資，以支持公司未來在細胞治療以及再生醫學領域的研發與生產。

公司網址：https://www.stemcell.com

48. TiGenix

TiGenix是一家比利時公司，2000年由魯汶大學和根特大學共同成立的細胞治療公司，創始人為Frank P. Luyten教授和Gil Beyen教授，2016年12月IPO登陸納斯達克。2018年3月24日，Cx601獲得歐盟上市批準，治療克羅恩病患者的負責肛門瘺，是歐洲首個上市的異體干細胞產品。2018年武田以 5.2 億歐元收購TiGenix。

49. TreeFrog Therapeutics

2018年11月在法國成立，該公司開發了名為C-Stem的仿生細胞培養技術-一種高通量細胞封裝技術，允許在工業生物反應器中大規模生產和分化干細胞，可以在短時間內大規模生產干細胞，2021年4 月，TreeFrogTherapeutics宣布實現在10L生物反應器中單批生產150億個多能干細胞（在6.59天內實現了276倍放大），結果被證實具有高度可重復性。

2021年9月宣布完成7500萬美元的B輪融資，本輪融資由BpifranceLarge Venture領投，Leonard Green & Partners、百時美施貴寶（BMS）和XAnge跟投。本輪融資將用于為臨床級制造仿生C-Stem技術，發展和推進在研細胞療法管線至臨床試驗階段，以及資助該公司在美國馬薩諸塞州波士頓和日本神戶開設技術中心。

公司網址：https://treefrog.fr/

50. Vita Therapeutics

設立在印度的細胞治療公司，以iPSCs技術為基礎，生產各類細胞用于再生醫學及免疫治療，總部設在Telangana，是Cambrian Biopharma藥物公司的子公司，A輪獲得3200萬美金融資。VTA-110，基于iPSCs治療杜興型肌營養不良癥(Duchennemuscular dystrophy,DMD)，2020年獲得美國FDA孤兒藥認定。并獲得馬里蘭干細胞研究基金(MSCRF) 300K美金商業捐款資助。公司網址：https://www.vitatx.com/

5.2 ? 國內干細胞代表企業

1. 澤輝生物

北京澤輝辰星生物科技有限公司（Zephyrm Biotechnologies）成立于2018年，是一家專注于干細胞藥物研發與生產的生物制藥企業，2021年被認定為國家高新技術企業。

澤輝生物基于自身產品的特性，研發適應癥的目標定位于目前仍缺乏有效治療手段的疾病以及突發的緊急醫學事件/疫情方面的臨床應用，CAStem和M-021001干細胞藥品已經進入臨床II期和臨床I期，用于治療呼吸系統的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）和肺纖維化相關疾病、骨關節系統的半月板損傷等。

公司網址：https://www.zephyrm.com

2. 漢氏聯合

北京漢氏聯合生物技術股份有限公司（簡稱”漢氏聯合”）成立于2007年，以細胞研究和再生醫學技術為核心，專注于細胞科技產業領域的創新及發展，包括細胞存儲與制備、CDMO技術服務、產品研發、細胞臨床研究、健康旅游、國際細胞谷、醫療產業、精準檢測、新藥研發、健康管理、生物護膚等業務，旨在打造完整的再生醫學全產業鏈閉環。

目前已獲得三個臨床批件，臍帶間充質干細胞（子公司天津昂賽）用于治療肝衰竭、急性呼吸窘迫綜合征、移植物抗宿主病；人胎盤間充質干細胞治療糖尿病足；人臍帶間充質干細胞治療嚴重肢體缺血。

公司網址：https://www.health-biotech.com

3.?泉生生物

2022年3月7日，上海泉生生物科技有限公司自主研發的I類生物制品 “人臍帶間充質干細胞注射液” 新藥IND申請獲得CDE受理。該項IND申請受理標志著泉生生物在干細胞新藥研發領域取得重大進展，同時成為即澤輝生物、廣州賽雋、天津昂賽（漢氏聯合）后第4家針對治療“急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)”的干細胞新藥IND項目。

公司網址：http://www.astemtherapeutics.com

4. 愛薩爾

公司自成立以來，已開發出了一系列具有國際標準的iPSCs產品，如IxCell? -iPSCs細胞系、IxCell?-心肌細胞、 IxCell? -神經細胞、 IxCell? -肝臟細胞，另外還開發了用于iPSCs培養及分化的各類試劑。2022年2月18日，公司自主研發一類生物制品 “人臍帶間充質干細胞注射液” 新藥IND申請CDE受理，該藥品適應癥包括間質性肺病、缺血性卒中、膝骨關節炎。

公司網址：http://www.ixcellbio.com

5. 愛姆斯坦

愛姆斯坦生物科技有限公司（ImStem Biotechnology）自主研發的T-MSC干細胞新藥IMS001注射液臨床試驗申請于2022年1月30日獲得CDE正式受理。T-MSC是一種來源于人胚干細胞的間充質樣干細胞，IMS001注射液是一種來自人胚干細胞系的異體間充質樣干細胞產品。其早在2020年就已獲美國FDA臨床試驗許可，是全球首款可靜脈滴注的人胚干細胞來源的在研原創間充質樣干細胞新藥。2021年在美國已正式啟動I/IIa期臨床試驗，多位受試者完成用藥。此次，“IMS001注射液”在中國提交臨床試驗申請，既是首次中美雙報，也是國內首個治療罕見病——多發性硬化的人胚干細胞來源的間充質樣干細胞新藥。

公司網址：http://www.imstem.com.cn

6. 西比曼

西比曼是國內較早進入干細胞賽道的藥物公司，同時兼顧CAR-T、TCR-T、TIL療法。干細胞藥物AlloJoin和ReJoin現已完成了自體脂肪間充質祖細胞技術治療退行性膝骨關節炎的I/IIa期和IIb期臨床研究，同時開展了異體脂肪來源的間充質祖細胞臨床I期研究，試驗數據優異。

公司網址：https://www.cellbiomedgroup.com

7. 北科生物

深圳市北科生物科技有限公司（北科生物）創建于2005年7月，擁有在細胞領域成果卓越的多位專家及國內外學者領銜的專業技術研發團隊。截止2022年6月，已申請135項專利，其中101項獲得授權；北科生物以“綜合細胞庫+區域細胞制備中心+細胞質量檢測平臺”（1庫+1中心+1平臺） 產業發展新模式，以“互聯網+”為手段，在產業投資基金合作的推動下，形成覆蓋全國的個體化細胞治療產業公共技術服務平臺暨個體化細胞治療技術網絡。

公司干細胞產品“人臍帶間充質干細胞”處于臨床II期，適應癥涵蓋燒傷、卵巢早衰、狼瘡性腎炎、肝硬化、多發性硬化癥、弗立特里希氏共濟失調、視神經脊髓炎、假肥大性肌營養不良。

公司網址：https://www.beike.cc/

8. 賽雋生物

2021年12月8日，廣州賽雋生物科技有限公司自主研發的CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液（受理號 CXSL2101334）正式獲得臨床試驗批準。CG-BM1獲批的臨床研究適應癥為：感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫綜合征。

公司網址：https://www.cellgenes.com/sy

9. 萊馥醫療

2021年11月17日，萊馥醫療自主研發的人臍帶間充質干細胞注射液治療特發性肺纖維化（IPF）的藥品注冊臨床試驗獲得批準。 萊馥醫療的臍帶間充質干細胞產品在臨床前動物實驗中不僅能減緩纖維化的進程和明顯減輕肺纖維化病變程度，還能逆轉纖維化程度。

10. 得康生物

2021年11月17日，由柯菲平醫藥旗下的江蘇得康生物自主研發I類新藥異體人源脂肪間充質干細胞注射液（研發代號DK-001）獲得臨床試驗默示許可。適應癥為治療非活動性/輕度活動性腔內克羅恩病的成年患者的復雜肛周瘺。

公司網址：http://www.carephar.com/

11. 華夏源

華夏源細胞工程集團股份有限公司與復旦大學華山醫院已經開展了ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液治療成年中、重度慢性斑塊型銀屑病患者的I期臨床研究。

2021年10月25日，華夏源細胞工程集團股份有限公司自主研發的Ⅰ類生物制品“ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液”正式獲得CDE的藥物臨床試驗批準通知。

華夏源ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液是國內首個受理的用于銀屑病治療的干細胞新藥?；陂g充質干細胞能有效調節導致銀屑病發病的“關鍵環節”-Th17/調節性T細胞 (Treg) 免疫失衡的機制，干細胞可以從根本上安全有效地解決銀屑病的“發病根源”，從疾病的本質去治療并攻克銀屑病。

公司網址：https://www.sncstemcell.com/

12. 賽萊拉

2022年2月23日，由南方醫科大學珠江醫院主辦、廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司協辦的“自體骨髓間充質干細胞（BMSCs）移植治療缺血性腦卒中安全性和有效性的隨機、開放、常規治療平行對照臨床研究”在廣州正式啟動。

2021年9月26日，據CDE官網信息顯示，賽萊拉干細胞科研團隊自主研發的國家1類創新藥——人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節炎新藥獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗默示許可，獲準開展臨床試驗。

公司網址：http://www.saliai.com/

13. 鉑生生物

鉑生卓越生物科技（北京）有限公司于2010年5月在北京注冊成立，是一家致力于干細胞創新藥物研發的高科技公司。2021年9月，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的“人臍帶間充質干細胞注射液”用于治療激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，作為I類治療用生物制品已獲得CDE的臨床試驗默示許可（受理號：CXSB2101025）。

14. 生創醫療

2022年1月19日，生創精準醫療申報的國家I類創新藥SC01009注射液在IPF患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步有效性的單、多次給藥劑量遞增及擴展的I期臨床研究的首次全體研究者會議成功舉行。

此次會議詳細介紹了宮血間充質干細胞SC01009注射液治療IPF I期臨床試驗的研究背景，本次試驗藥品宮血間充質干細胞，經過長期深入的基礎和臨床前研究，使用該試驗藥品于2013年治療H7N9禽流感致呼吸窘迫綜合征（ARDS）和2020年治療COVID-19新冠肺炎的臨床研究取得豐碩成果。

2021年5月，生創精準醫療申報的國家I類創新藥“宮血間充質干細胞（SC01009）注射液”獲得治療特發性肺纖維化（IPF）的I/II期臨床試驗批件。

公司網址：https://www.ipmbiotech.com

15. 三有利和澤

北京三有利和澤生物科技有限公司和首都醫科大學聯合開展牙周炎干細胞療法臨床試驗患者的招募工作，從而探索人牙髓間充質干細胞治療慢性牙周炎的安全性和耐受性。

2020年8月14日，北京三有利和澤生物科技有限公司和首都醫科大學聯合申報的人牙髓間充質干細胞注射液的新藥臨床試驗申請獲得默示許可，適應癥為：慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周組織缺損。這也是國內首個申報的牙髓來源間充質干細胞療法。

公司網址：http://www.bjshbio.com

16. 奧克生物

2021年12月7日，由青島奧克生物開發有限公司科研團隊研究開發的人臍帶間充質干細胞注射液用于中、重度潰瘍性結腸炎患者的臨床試驗項目在青島大學附屬醫院開啟臨床試驗。根據CDE官網，該干細胞產品于2020年7月15日獲得IND批準。

公司網址：http://www.qdstemcell.com

17. 九芝堂美科

2021年8月5日，九芝堂雍和啟航基金投資的美國Stemedica宣布啟動新冠肺炎II期臨床試驗招募工作，該臨床試驗是一個“評估向新型冠狀病毒肺炎導致的中度至重度急性呼吸窘迫綜合征患者靜脈給藥同種異體間充質干細胞的安全性、耐受性和初步有效性的II期多中心隨機雙盲安慰劑對照研究”，將招募約40名受試者。

缺血耐受人骨髓間充質干細胞(it-hMSC)在與細胞在體內的生存環境更為相似的低氧條件下培養，因此具有獨特優勢，相比其他MSC，it-hMSC分泌的生長因子水平更高，通?？筛玫卮龠M血管生成及創傷愈合。

公司網址：http://www.jztmaker.com

18. 慧存醫療

2021年6月，上海慧存醫療科技有限公司自主研發的I類新藥“人臍帶間充質干細胞注射液”臨床試驗申請獲得CDE正式受理，適應癥為肝衰竭。

公司網址：http://www.celliverbio.com

19. 貝萊生物

北京貝來生物科技有限公司是一家致力于干細胞與再生醫學研究、干細胞新藥研發與臨床轉化的國家高新技術企業。公司核心團隊專注于干細胞基礎研究、新藥開發與臨床轉化10余年，核心團隊成員多次主持或參與國家863、973以及國家自然科學基金等項目，累計發表論文50余篇。

人臍帶間充質干細胞注射液BXU001于2020年4月獲得臨床試驗批準，治療類風濕性關節炎、炎癥性腸病、新型冠狀病毒感染、多發性硬化癥。

公司網址：http://www.blswinc.com

20. 吉美瑞生

蘇州吉美瑞生醫學科技有限公司成立于2015年，擁有的上皮組織前體細胞技術（簡稱“R-Clone技術”）屬國際領先技術。全資子公司“江西仙荷醫學科技有限公司”自主研發的。

肺前體細胞REGEND001細胞制劑是國內首個肺臟再生醫學產品。

在2020年7月和2021年6月，REGEND001和REGEND006分別獲得兩個藥物臨床試驗批件，主要用于治療早、中期特發性肺纖維化（IPF）和肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）臨床試驗，標志著兩個項目均進入到臨床Ⅱ期階段。

公司網址：http://www.regend.cn

21. 艾爾普

艾爾普再生醫學是國內首家利用誘導多能干細胞（iPSC）技術進行細胞治療研發和生產的公司，以臨床上難以治愈的退行性疾病為發力點，研發通用型細胞治療產品，滿足臨床需求。圍繞心衰與腫瘤免疫等疾病領域布局多條研發管線，其中用于治療中重度心衰的iPSC技術療法，已取得國內首個臨床研究備案。

人iPSC來源心肌細胞注射液HiCM-188于2021年12月17日獲得受理，2022年6月23日進入臨床試驗申請隊列，適應癥為充血性心力衰竭、缺血性心力衰竭、慢性心力衰竭、擴張型心肌病。

公司網址：http://www.helpsci.com.cn

22. 賽傲生物

賽傲生物成立于2010年，專注于細胞藥物研發和生產、細胞醫療技術研發及轉化、細胞制備及存儲服務。2022年2月11日，CDE正式審批通過公司提報的1類新藥臨床試驗“人羊膜上皮干細胞注射液治療造血干細胞移植后激素耐藥型急性移植物抗宿主病”申請（受理號：CXSL2101456）。同時iCELL hAESCs也成為國內首個取得IND臨床試驗批準的人羊膜上皮干細胞產品。

公司網址：http://www.icell.com.cn

23. 中源協和

中源協和細胞基因工程股份有限公司（股票代碼：600645）圍繞“精準預防” “精準診斷” “精準治療”三大板塊，主營業務覆蓋細胞檢測制備及存儲、體外診斷原料、體外診斷試劑和器械、美容護膚產品的研產銷；生物基因、蛋白、抗體等科研試劑產品；基因檢測服務；干細胞、免疫細胞臨床應用的研發等“精準醫療”產業鏈。

臍帶間充質干細胞注射液用于治療肝硬化處于臨床試驗階段。三有利和澤為其參股子公司。

公司網址：http://www.vcanbio.com

24. 中盛溯源

中盛溯源生物科技有限公司2016年成立于安徽省合肥市，專注hiPSC技術研發與臨床轉化。建立了臨床級多能干細胞細胞庫、超級供體多能干細胞庫，掌握了干細胞藥物的核心上游資源。公司已成功搭建hiPSC來源的多個功能細胞藥物研發平臺，包括間充質干細胞、免疫細胞、多巴胺能神經元等。按照CDE要求，通過GMP級生產，為腫瘤治療、自身免疫性疾病、神經退行性病變等疾病提供創新有效的治療方案。

NCR100干細胞注射液于2022年9月8日獲得臨床批件，治療膝骨關節炎；NCR300 NK細胞療法用于治療骨髓增生異常綜合征。

公司網址：https://www.nuwacell.com

25.?睿健醫藥

武漢睿健醫藥科技有限公司于2018年初在光谷生物城開展運營。憑借獨特的生物信息學平臺以及AI介導的虛擬篩選，完成誘導多能干細胞與轉化目標細胞間的調控網絡分析，并充分挖掘出調控細胞不同特征屬性的核心驅動基因；在確定了細胞轉化的驅動基因后，睿健醫藥則會通過AI篩選獲得誘導細胞轉化的化合物；最終只需要少數合適的化合物與純化學基礎培養基的簡單組合，睿健醫藥即可在工業化量級完成從iPSC到功能性成體細胞藥物的高效精準分化。

公司首個細胞藥物人源多巴胺能前體細胞注射液NouvNeu001用于治療帕金森病，2022年4月28日獲得CDE受理，2022年7月22日進入臨床試驗申請隊列。

公司網址：http://www.iregene.com

26. 睿源生物

江蘇睿源生物技術有限公司成立于2020年3月26日，位于南京市，占地4185平方米。公司主要業務是把臍帶異體間充質干細胞按照標準化藥物研發及生產，在研的有多個免疫類疾病適應癥。2022年9月13日，RY_SW01細胞注射液獲得臨床試驗批準 ，治療狼瘡性腎炎。

公司網址：http://www.rybiotech.cn

27. 士澤生物

士澤生物創立于2021年，致力于為以帕金森病為代表的尚無實質臨床解決方案的重大疾病提供規?；?、低成本的干細胞治療方案。士澤生物已完成iPS細胞株重編程、iPSC基因編輯平臺和iPSC向不同亞型細胞類型誘導分化等關鍵技術平臺的建設，建立完成細胞藥物安全性和有效性評價的動物模型。

士澤生物iPS衍生細胞創新藥管線處于臨床前研究階段，XS_001、XS_003、XS_004分別用于治療帕金森病、視網膜病、腫瘤。核心管線預計2023-2024年進入臨床階段。

公司網址：http://www.xellsmart.com

28. 血霽生物

血霽生物致力于通過干細胞定向再生血液細胞，以用于各類疾病的細胞治療以及開展相關藥物研發。公司創始成員來自斯坦福大學、哈佛大學等著名高校。

基于全球領先的干細胞定向誘導分化體系，血霽生物以體外產生的血小板為先導產品，解決癌癥、肝病、急危重癥、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求，以及開發各類血小板異常相關疾病的創新藥物。

公司網址：http://www.xuejibio.com

29. 華衛恒源

華衛恒源于2018年在北京注冊成立。公司立足國際首創、具有完全自主知識產權的人源免疫豁免細胞技術，聚焦自身免疫病、再生醫學領域、輔助生殖領域創新細胞藥物和檢測技術的研發?，F有類風濕關節炎細胞注射液、免疫豁免人工胰腺和輔助生殖檢測系統等項目，相關產品已進入臨床前動物試驗和人體臨床試驗備案階段。

公司官網：http://www.everlifebiomed.com

30. 躍賽生物

躍賽生物成立于2021年6月，專注于開發新一代基于人多能干細胞技術的細胞治療藥物，旨在利用人多能干細胞制備、培養、分化和基因編輯技術平臺致力于干細胞治療領域的技術研發和產品開發，其研發管線覆蓋神經退行性疾病，罕見病及腫瘤等。 躍賽生物在神經系統疾病細胞治療技術研發方面的先進經驗尤為引人注目，位于國際領先水平，擁有并布局多項專利。

創始人首次在人誘導多能干細胞（iPSC）內實現了基因誘導性敲除并建立了穩定的基于CRISPR/Cas9技術的人多能干細胞基因編輯平臺；首次實現了移植的人神經細胞功能的遠程調控，闡明了帕金森病細胞治療的環路機制；發現通過移植人多能干細胞來源的特定神經細胞可以準確修復疾病大腦受損的神經環路，重塑神經功能。

31. 佰傲醫學

陜西佰傲再生醫學有限公司成立于2011年，是一家以生物醫用新材料為方向，以人體組織工程器官修復為目標的國家高新技術產業公司。公司業務三大板塊涵蓋再生醫療、再生醫美、佰傲細胞。

再生醫療是以最終實現人體組織器官再生修復為目的，相繼開發了國內領先、完全自主知識產權的動物源組織脫細胞技術、生物材料改性技術和組織器官構建技術。

針對骨關節、眼、口腔整形外科等組織器官缺損治療持續不斷推出創新型產品。再生醫美以組織工程技術及干細胞技術為核心，將再生醫學研究成果融入皮膚修護領域，業務涉及醫療器械、化妝品、創新型原料等多個板塊。佰傲細胞主要是干細胞治療業務。

公司網址：https://www.bio-reg.com

干細胞企業融資情況?

“維渡縱橫”整理了中國干細胞企業的最新一輪融資情況，從2011年5月至2022年9月30日，共計33家，詳情見下表所示：

表2. 中國干細胞企業最新融資

總結與展望

干細胞的生產與質控是干細胞治療走向藥品非常重要的一環，從“干細胞獲取”到“干細胞產品制造”，再到“GMP質量控制”，密切關乎其成藥性。為滿足干細胞的GMP生產要求，干細胞產品的制造應建立全過程或全生命周期質量保證和控制體系，生產過程應進行嚴格的工藝驗證，并建立明確的關鍵控制點。

國內對于干細胞產品的質量控制包括四個大的方面，分別為安全性（Safety）、純度（Purity）、潛能性（Potency）、均一性（Identity）?？偟膩砜?，干細胞質控重點在于安全性、有效性，有必要為干細胞產品建立一套質量標準和質量控制程序，進而保證干細胞產品符合國家藥監局批準的藥品質量標準。

隨著政策不斷放開、技術不斷成熟、工藝逐步完善、資本的大力加持，我國干細胞行業將獲得飛速發展。

說明：本文轉載自維度縱橫，僅用于傳播知識，分享行業觀點，不構成任何臨床和投資建議，如有版權等疑問，請隨時聯系我。